108. Article

Pilnvarotā institūcija: 108.1. uzrauga, vai ražotājs izpilda pienākumus, kas saistīti ar apstiprināto kvalitātes sistēmu; 108.2. lai pārliecinātos, vai ražotājs uztur un piemēro kvalitātes sistēmu, uzrauga ražotāju, veicot regulāras pārbaudes un izsniedzot ražotājam pārskatus par pārbaužu (audita) rezultātiem; 108.3. ir tiesīga veikt negaidītu, iepriekš nepieteiktu pārbaudi pie ražotāja; 108.4. ja nepieciešams, veic iekārtu testēšanu vai pieprasa tās veikšanu, lai pārliecinātos par kvalitātes sistēmas darbības pareizību.