2. Article

Pirmā līmeņa toksikoloģiskie pētījumi: 2.1. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz dzīvnieku vairošanos: 2.1.1. pētījumi par vienas sugas vienas paaudzes tēviņiem un mātītēm, izmantojot piemērotāko pētījumu metodi un izpildes veidu; 2.1.2. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos otrajā paaudzē, ja rezultāti attiecībā uz pirmo paaudzi ir apšaubāmi; 2.1.3. pozitīvu indikāciju pārbaude, izmantojot oficiālus teratoloģiskus pētījumus, ja tajos ir iegūtas reproduktīvajai sistēmai toksiskas iedarbības pazīmes, kas ir atkarīgas no devas; 2.2. teratoloģiskie pētījumi (vienai sugai, piemērotākais izpildes veids), ja jaunās ķīmiskās vielas toksiskā iedarbība nav izvērtēta pētījumos par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos; 2.3. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas subhronisko vai hronisko toksicitāti, arī speciālie pētījumi (vienai sugai, tēviņiem un mātītēm, piemērotākais izpildes veids), ja atkārtotās devas pētījumu rezultāti saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu vai cita būtiska informācija liecina, ka nepieciešams veikt attiecīgus pētījumus. Galvenās pazīmes, kas norāda uz šādu pētījumu nepieciešamību, ir: 2.3.1. nopietni vai neatgriezeniski bojājumi; 2.3.2. nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību nerada tikai ļoti maza jaunās ķīmiskās vielas deva vai koncentrācija; 2.3.3. pētāmās jaunās ķīmiskās vielas ķīmiskās struktūras līdzība ar citām ķīmiskajām vielām, kuras ir atzītas par bīstamām; 2.4. papildu pētījumi par mutagenitāti vai pārbaudes pētījumi par kancerogenitāti. Ja abu veidu pārbaužu rezultāti ir: 2.4.1. negatīvi, - turpmākus pētījumus veic atbilstoši vielas specifiskajām īpašībām vai paredzētajai izmantošanai; 2.4.2. pozitīvi, - papildu pētījumus veic ar citām in vivo metodēm, nosakot tos pašus vai citus pētījuma beigu mērķindikatorus; 2.5. toksikokinētiskā pamatinformācija.