4. Article

Otrā līmeņa toksikoloģiskie pētījumi. Pētījumu programma aptver šādus aspektus (ja nav pierādīts, ka tie nav jāievēro): 4.1. hroniskās toksicitātes pētījumi; 4.2. kancerogenitātes pētījumi; 4.3. pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas ietekmi uz vairošanos (piemēram, triju paaudžu pētījumi) - tikai tad, ja ietekme uz vairošanos ir konstatēta šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā noteiktajos pētījumos; 4.4. pētījumi par toksicitātes ietekmi uz perinatālo un postnatālo attīstību; 4.5. teratoloģiskie pētījumi (sugām, kas nav izmantotas šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā noteiktajos pētījumos); 4.6. toksikokinētiskie biotransformācijas un farmakokinētikas papildu pētījumi; 4.7. papildu pārbaudes, lai izpētītu toksicitāti uz orgāniem un to sistēmām.