41. Article

Novērtējot cilvēka veselības risku, ko rada jaunās ķīmiskās vielas kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, mutagēnās, kancerogēnās un toksiskās īpašības: 41.1. identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, attiecīgi norāda: 41.1.1. viela klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi (apraksta konstatēto bīstamību); 41.1.2. viela nav klasificējama kā bīstama, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi; 41.1.3. vielas bīstamo īpašību noteikšanai nav apstiprinātas metodes vai citas standartizētas vai vispāratzītas metodes; 41.2. jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma nosaka katrai šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minētajai iedarbībai (ja tāda ir konstatēta); 41.3. lai noteiktu jaunās ķīmiskās vielas toksiskās iedarbības uz reproduktīvo sistēmu vai atkārtotas devas toksicitāti, kā arī seku vai iedarbības atkarību no vielas koncentrācijas, nosaka jaunās ķīmiskās vielas lielāko devu vai koncentrāciju, kura nerada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk - nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis), vai mazāko devu vai koncentrāciju, kura rada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk - zemākais novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis); 41.4. lai izvērtētu jaunās ķīmiskās vielas akūtās toksicitātes, kodīguma vai kairināmības nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma, nosaka: 41.4.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja tos iespējams noteikt, izmantojot apstiprinātās metodes; 41.4.2. akūtai toksicitātei - letālo devu (LD50, mg/kg), letālo koncentrāciju (LC50, mg/l) vai, ja akūtās toksicitātes noteikšanai izmanto fiksētās devas metodi, raksturīgo diskriminējošo devu; 41.4.3. kodīgumam vai kairināmībai vai vielai ir īpašības, kas izraisa vai var izraisīt minēto iedarbību; 41.5. lai izvērtētu jaunās ķīmiskās vielas mutagenitātes un kancerogenitātes nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma, nosaka: 41.5.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja viela ir kancerogēna, bet nav genotoksiska; 41.5.2. vai vielai piemīt īpašības, kas izraisa vai var izraisīt šādu iedarbību; 41.6. ādas vai elpošanas sensibilizācijai: 41.6.1. jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas un devas lieluma nenosaka, ja nav apstiprinātas metodes vai citas standartizētas vispāratzītas metodes, lai noteiktu atkarību no devas lieluma vai attiecīgā iedarbības līmeņa; 41.6.2. vai vielai piemīt īpašības, kas var izraisīt ādas vai elpošanas sensibilizāciju; 41.7. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā viela iedarbojas vai var iedarboties (piemēram, ieelpojot, uzņemot orāli, saskarē ar ādu), ņem vērā dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu, biežumu, apjomu un izplatību. Katrai šo noteikumu 40.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai, kas var nonākt saskarē ar attiecīgo vielu tās paredzētajos izmantošanas apstākļos, veic ekspozīcijas novērtējumu: 41.7.1. raksturo vai kvantitatīvi nosaka devu vai koncentrāciju un veidu, kādā jaunā ķīmiskā viela iedarbojas vai var iedarboties; 41.7.2. analizē informāciju, kas raksturo ekspozīciju, īpaši novērojumu un mērījumu rezultātus, vielas daudzumu, vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības un agregātstāvokli, vai viela ir produkta sastāvā, vielas daudzumu produktā, paredzētās izmantošanas jomas, vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē un absorbcijas potenciālu; 41.7.3. ekspozīcijas prognozei lieto novērojumu un mērījumu datus par vielām ar analogu izmantošanu un iedarbības veidu, ja nav veikti jaunās ķīmiskās vielas ekspozīcijas novērojumi un mērījumi un ja attiecīgie dati ir pieejami; 41.7.4. analizē informāciju, kas raksturo cilvēku grupas, uz kurām viela iedarbojas, norādot cilvēku skaitu, vecumu, dzimumu un grupas sastāvu (nodarbinātie, patērētāji, cilvēki, uz kuriem viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību); 41.7.5. ņem vērā visas iespējamās ķīmisko produktu ekspozīcijas, ja saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ķīmisko vielu un ķīmisko produktu klasifikāciju, marķēšanu un iepakošanu, attiecīgie produkti klasificējami kā bīstami un satur jauno ķīmisko vielu, kurai ir kairinošas, kodīgas, sensibilizējošas, kancerogēnas, mutagēnas, reproduktīvajai sistēmai toksiskas, kā arī ļoti toksiskas, toksiskas vai kaitīgas īpašības. Ja ķīmiskie produkti, ņemot vērā to kairinošās, kodīgās, sensibilizējošās, kancerogēnās, mutagēnās, reproduktīvajai sistēmai toksiskās, ļoti toksiskās, toksiskās vai kaitīgās īpašības, nav klasificējami kā bīstami, attiecīgo produktu ekspozīcijas neņem vērā, ja nav pamatota iemesla uzskatīt, ka attiecīgajam ķīmiskajam produktam piemīt minētās bīstamās īpašības; 41.8. riska raksturojumā attiecīgi norāda: 41.8.1. jaunās ķīmiskās vielas bīstamās īpašības nevar konstatēt, tai nav un paredzētajos izmantošanas apstākļos nevar rasties nelabvēlīga iedarbība un nevēlamas sekas; 41.8.2. jaunās ķīmiskās vielas bīstamās īpašības nevar konstatēt, bet ir pamatots iemesls uzskatīt, ka vielai var būt kāda toksiska īpašība, par ko liecina, piemēram, attiecīgās vielas īpašības, ar vielas struktūru saistītas potenciālas toksicitātes pazīmes, pozitīvi rezultāti pētījumos laboratorijas apstākļos (in vitro), kā arī ekspozīcijas izvērtējuma secinājumi; 41.8.3. iespējamo jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas paredzētajos izmantošanas apstākļos katram pamatoti prognozējamam vielas izmantošanas veidam vai jomai; 41.8.4. katrai cilvēku grupai, kas ir vai var būt pakļauta jaunās ķīmiskās vielas iedarbībai, - vielas iedarbības devas vai koncentrācijas salīdzinājumu ar attiecīgo nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minēto veidu iedarbībai. Ja ekspozīcijas novērtējums ir skaitlisks, salīdzinājumu norāda skaitliski; 41.8.5. ja šo noteikumu 40.1.apakšpunktā minēto veidu iedarbībai nav iespējams noteikt nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai citu skaitlisku ekspozīcijas raksturojumu, attiecīgajai cilvēku grupai norāda nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku relatīvo smagumu, izplatību un iespējamību; 41.9. ieteikumos norāda, kā samazināt risku katrai šo noteikumu 40.2.apakšpunktā minētajai cilvēku grupai, ja riska raksturojums liecina, ka jaunā ķīmiskā viela var radīt nelabvēlīgu iedarbību vai nevēlamas sekas attiecīgajai cilvēku grupai; 41.10. kopsavilkumā norāda: 41.10.1. secinājumus par jaunās ķīmiskās vielas visām nelabvēlīgajām iedarbībām vai nevēlamajām sekām katrai cilvēku grupai; 41.10.2. riska samazināšanas ieteikumus par visām nelabvēlīgajām iedarbībām vai nevēlamajām sekām katrai cilvēku grupai; 41.10.3. riska samazināšanas ieteikumu izvērtējumu un apkopojumu, īpaši, ja dažādu jaunās ķīmiskās vielas bīstamo īpašību radīto risku samazināšanai dažādām cilvēku grupām ir sniegti pretēji vai atšķirīgi ieteikumi; 41.10.4. apkopotus secinājumus un kopējos ieteikumus riska samazināšanai attiecībā uz jaunās ķīmiskās vielas vispārējo toksiskumu; 41.11. sagatavojot atzinumu, ieteikumus un priekšlikumus, ņem vērā: 41.11.1. pieteicēja veikto pētījumu rezultātu ticamību, iespējamo neprecizitāti un nenoteiktību (piemēram, eksperimentālo datu mainīgumu un atšķirības starp sugām un vienas sugas indivīdiem); 41.11.2. nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu, kā arī atkarību no vielas koncentrācijas vai devas lieluma; 41.11.3. cilvēku grupas, kas ir vai var būt pakļautas attiecīgajai nelabvēlīgajai iedarbībai. 42