42. Article

Vides riska novērtējumā: 42.1. identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, nosaka, vai ir pamatoti iemesli vai informācija vides riska raksturojuma sastādīšanai (nav veikti pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas bīstamību videi vai informācija ir nepietiekama, lai attiecīgo vielu klasificētu kā videi bīstamu), to skaitā: 42.1.1. pazīmes, kas liecina par iespējamo vielas bioakumulācijas potenciālu; 42.1.2. ekotoksiskās iedarbības pētījumu rezultāti - konstatētās toksiskās iedarbības un laika sakarība (līknes "toksicitāte/laiks" forma); 42.1.3. pamatojoties uz toksiskās iedarbības pētījumiem, viela ir klasificēta kā ļoti toksiska, toksiska vai mutagēna, kā arī kaitīga ar vielas iedarbības raksturojumu "Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares" vai "Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks"; 42.1.4. informācija par vielām ar līdzīgu struktūru; 42.2. ja nav veikti pētījumi par jaunās ķīmiskās vielas bīstamību videi, bet ir pamatoti iemesli vides riska raksturojuma sastādīšanai, identificējot jaunās ķīmiskās vielas bīstamību, norāda nepieciešamo papildu informāciju - atkarībā no pazīmēm, kas liecina par iespējamo bīstamību; 42.3. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas izraisīto reakciju vidē, tās iedarbību uz vidi vai videi nevēlamās sekas, pamatojoties uz pieteikumu vai papildu informāciju par veikto ekotoksikoloģisko pētījumu rezultātiem, nosaka jaunās ķīmiskās vielas koncentrāciju, par kuru mazāka koncentrācija nerada nelabvēlīgas sekas vai neiedarbojas uz ūdeni, gaisu, sauszemes ekosistēmām vai citu vides daļu (turpmāk prognozētā neiedarbīgā koncentrācija); 42.4. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, lieto šādas ekotoksikoloģiskajos pētījumos iegūtas devas vai koncentrācijas: 42.4.1. lielāko devu vai koncentrāciju, kas nerada nelabvēlīgas sekas vai iedarbību uz vidi (turpmāk - nenovērotās iedarbības līmenis vai koncentrācija); 42.4.2. mazāko devu vai koncentrāciju, kas rada nelabvēlīgas sekas vai iedarbību uz vidi (turpmāk - zemākais novērotās iedarbības līmenis vai koncentrācija); 42.4.3. letālo devu (parasti nosaka LD50, mg/kg); 42.4.4. letālo koncentrāciju (parasti nosaka LC50, mg/l); 42.4.5. efektīvo (iedarbīgo) koncentrāciju (EC50); 42.4.6. koncentrāciju, kas izraisa pētāmo organismu noteiktu funkciju, parametru vai īpašību attīstības aizkavēšanu (parasti nosaka inhibējošo (kavējošo) koncentrāciju (IC50); 42.5. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, ņem vērā nenoteiktības novērtējuma koeficientu. Nenoteiktības novērtējuma koeficientu lieto, lai ekstrapolētu pētījumu rezultātus, kas veikti ar vienu vai vairākām sugām, un prognozētu jaunās ķīmiskās vielas iedarbību uz vidi; 42.6. nosakot nenoteiktības novērtējuma koeficienta skaitlisko vērtību, ņem vērā attiecīgajai vides daļai raksturīgos parametrus, pētīto sugu skaitu, veikto pētījumu ilgumu, ticamību, iespējamo neprecizitāti vai nenoteiktību, kā arī citu pieejamo informāciju. Ja koncentrācija LC50 vai EC50 iegūta akūtās toksicitātes pētījumos, parasti lieto nenoteiktības novērtējuma koeficientu 1000; 42.7. izvērtējot jaunās ķīmiskās vielas ekspozīciju: 42.7.1. ņem vērā jaunās ķīmiskās vielas tirdzniecības apjomu, paredzētās izmantošanas jomas, veidus un apstākļus (piemēram, vai viela ir produkta sastāvā, vielas daudzumu produktā), kā arī vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības - kušanas vai viršanas temperatūru, tvaiku spiedienu, virsmas spraigumu, šķīdību ūdenī, sadalīšanās koeficientu (attiecīgās vielas šķīdība n-oktanolā attiecībā pret šķīdību ūdenī) vai citas īpašības; 42.7.2. ņem vērā informāciju par jaunās ķīmiskās vielas ražošanas tehnoloģisko procesu un emisiju, jaunās ķīmiskās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, absorbcijas potenciālu, ekspozīcijas biežumu un ilgumu; 42.7.3. nosaka vides daļas, kurās ir paredzēta vielas emisija vai ir prognozēta tās izplatīšanās, pārveidošanās vai noārdīšanās, kā arī nosaka tās vides daļas, ar kurām viela var nonākt tiešā saskarē, ražojot, uzglabājot vai veicot citas darbības ar jauno ķīmisko vielu; 42.7.4. ja iespējams, nosaka vielas koncentrāciju, kas ir vai var atrasties attiecīgajā vides daļā (turpmāk prognozētā vides piesārņojuma koncentrācija); 42.7.5. sastāda ekspozīcijas raksturojumu katrai vides daļai, kurai nav iespējams noteikt prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju; 42.7.6. ja kopējais vielas tirdzniecības apjoms ir mazāks par 10 tonnām gadā vai 50 tonnām, prognozētā vides piesārņojuma koncentrāciju vai ekspozīcijas raksturojumu nosaka tikai tai sugai, dzimtai vai lokālajai videi, kuru ietekmē vai varētu ietekmēt attiecīgā viela; 42.8. riska raksturojumā norāda: 42.8.1. prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas salīdzinājumu ar prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju katrā vidē, arī aprēķināto prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas attiecību pret prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju; 42.8.2. ja prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir viens vai mazāka par vienu, norāda, ka nav nepieciešami papildu riska samazināšanas pasākumi un papildu informācija, kamēr netiek palielināts tirdzniecības apjomus vai veiktas pārmaiņas atbilstoši šo noteikumu 24.punktam; 42.8.3. ja nav iespējams aprēķināt prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecību, izvērtē iespēju, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas; 42.8.4. ieteikumus un priekšlikumus, kādi riska samazināšanas papildu pasākumi un papildu informācija ir nepieciešama, ja prognozētās vides piesārņojuma koncentrācijas un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecība ir lielāka par vienu vai ir iespējams, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas; 42.9. ieteikumos norāda, kā saskaņā ar riska raksturojumu samazināt risku, ko jaunā ķīmiskā viela var radīt katrai vides daļai; 42.10. kopsavilkumā norāda: 42.10.1. secinājumus par jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību uz katru vides daļu un visām vielas iedarbības nevēlamajām sekām, kā arī norāda secinājumu par jaunās ķīmiskās vielas vispārējo ekotoksiskumu un nelabvēlīgo iedarbību uz vidi vai nevēlamajām sekām; 42.10.2. ieteikumus, kā samazināt jaunās ķīmiskās vielas nelabvēlīgo iedarbību uz katru vides daļu un nevēlamās sekas, kā arī minēto ieteikumu izvērtējumu un apkopojumu, īpaši, ja ir sniegti pretēji vai atšķirīgi ieteikumi riska samazināšanai dažādām vides daļām vai dažādu jaunās ķīmiskās vielas bīstamo īpašību radīto risku samazināšanai; 42.11. sagatavojot atzinumu, ieteikumus un priekšlikumus, ņem vērā: 42.11.1. pieteicēja veikto pētījumu rezultātu iespējamo neprecizitāti, nenoteiktību un interpretāciju, to skaitā eksperimentālo datu mainīgumu un atšķirības starp sugām un vienas sugas indivīdiem; 42.11.2. nelabvēlīgās iedarbības uz vidi un nevēlamo seku veidu, smagumu, izplatību un biežumu; 42.11.3. vides daļu, kura ir vai var būt pakļauta nelabvēlīgajai iedarbībai vai nevēlamajām sekām. 43