12. Article

Lai nodrošinātu iespēju vērtēt atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, klīniskajā izpētē iesaistīto institūciju (pētījuma sponsora, pētniecības līgumorganizācijas, ārstniecības iestādes) pienākums ir garantēt aģentūrai tiešas pieejas tiesības primārajiem dokumentiem un pamatdokumentiem visā klīniskās izpētes laikā, kā arī pēc tās pabeigšanas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību noteiktajiem termiņiem.