5. Article

Klīniskās izpētes laikā aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību vērtē klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un ir tiesīga: 5.1. pieprasīt papildu dokumentus un paskaidrojumus, lai noskaidrotu vai precizētu ar konkrēto klīnisko izpēti saistītus jautājumus; 5.2. apmeklēt klīniskajā izpētē iesaistītās institūcijas, ieskaitot ārstniecības iestādes, pētījuma sponsoru, pētniecības līgumorganizāciju, kā arī citas ar attiecīgo klīnisko izpēti saistītās institūcijas; 5.3. pārbaudīt dokumentu oriģinālus, to apliecinātas kopijas vai norakstus (turpmāk - primārie dokumenti), dokumentus, kas ļauj vērtēt klīniskās izpētes norisi un iegūto datu kvalitāti (turpmāk - pamatdokumenti), pētāmā preparāta uzglabāšanu, uzskaiti un darbības ar to.