6. Article

Aģentūra, vērtējot klīnisko izpēti pēc tās pabeigšanas, lai noteiktu, vai klīniskā izpēte veikta atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām un vai iegūtie dati ir ticami un izmantojami reģistrācijas procesā, ir tiesīga: 6.1. pieprasīt papildu dokumentus un paskaidrojumus, ieskaitot klīniskās izpētes beigu ziņojumu, lai noskaidrotu vai precizētu ar konkrēto klīnisko izpēti saistītus jautājumus; 6.2. apmeklēt klīniskajā izpētē iesaistītās institūcijas, ieskaitot ārstniecības iestādes, pētījuma sponsoru, pētniecības līgumorganizāciju, kā arī citas ar attiecīgo klīnisko izpēti saistītās institūcijas; 6.3. pārbaudīt primāros dokumentus un pamatdokumentus, darba standartprocedūras un darbības, kas veiktas ar pētāmo preparātu.