33. Article

Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprināšanai (D modulis). Pieteikumā ietver: 33.1. informāciju par aizsardzības līdzekļa kategoriju un apstiprinātā parauga dokumentāciju; 33.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju; 33.3. rakstisku apņemšanos pildīt visas prasības, ko nosaka kvalitātes nodrošināšanas sistēma, kā arī rūpēties par tās atbilstību un efektivitāti. 37