10. Article

Marķējumā uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma norāda: 10.1. zāļu nosaukumu: 10.1.1. ja zālēm ir ražotāja speciāli dots nosaukums un tās satur tikai vienu aktīvo vielu, speciālo nosaukumu norāda kopā ar vispārīgo nosaukumu (Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums vai, ja tāds nav ieteikts, zāļu plaši lietotais un Eiropas Savienības dalībvalstīs oficiāli lietotajās farmakopejās norādītais nosaukums). Ja zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums nav norādīts latīņu valodā, to norāda angļu valodā. Atļauts lietot arī Eiropas farmakopejā norādītos nosaukumus; 10.1.2. ja zāles pieejamas dažādās formās un ar dažādu stiprumu (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā), zāļu formu un stiprumu norāda zāļu nosaukumā (attiecīgi zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem); 10.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi izteiktu katras aktīvās vielas (lieto vispārīgos nosaukumus) saturu vienā dozējuma vienībā atbilstoši lietošanas veidam, attiecīgajam tilpumam vai svaram; 10.3. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās; 10.4. palīgvielas, kuras saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 9.punktu ir iekļautas veselības ministra apstiprinātajā sarakstā. Visas palīgvielas norāda injicējamām, lokālai lietošanai (piemēram, uz ādas, gļotādas) un oftalmoloģiskai lietošanai paredzētajām zālēm; 10.5. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, zāļu ievadīšanas veidu; 10.6. brīdinājumu, ka zāles jāuzglabā bērniem neaizsniedzamā vietā; 10.7. citus īpašus brīdinājumus (ja nepieciešams); 10.8. derīguma termiņu, norādot mēnesi un gadu; 10.9. īpašus uzglabāšanas nosacījumus (ja nepieciešams); 10.10. īpašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, iznīcinot neizlietotas zāles vai no tām radušos atkritumus (ja nepieciešams); 10.11. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi; 10.12. zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā vai atbilstošu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras reģistrācijas numuru, ja zāles centralizētā reģistrācijas procedūrā ir reģistrētas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā; 10.13. zāļu ražošanas sērijas numuru; 10.14. norādījumus par zāļu lietošanu pašārstēšanās gadījumos; 10.15. homeopātiskajām zālēm skaidru un salasāmu uzrakstu 'Homeopātiskās zāles"; 10.16. zāļu ražotāja nosaukumu un adresi, ja zāles pārpako (arī pārmarķē), bet paralēli ievestajām zālēm arī tās zāļu lieltirgotavas nosaukumu un adresi, kura ievedusi zāles. 11 (10.4. apakšpunkts srājas spēkā 01.05.2004., sk. grozījumu 2.14. apakšpunktu)