13. Article

Lietošanas instrukcijā šādā secībā norāda: 13.1. informāciju zāļu identifikācijai: 13.1.1. zāļu nosaukumu saskaņā ar šo noteikumu 10.1.apakšpunktu; 13.1.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi izteiktu aktīvo vielu saturu un kvalitatīvi izteiktu visu palīgvielu sastāvu (lieto vispārīgos nosaukumus); 13.1.3. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās; 13.1.4. farmakoterapeitisko grupu vai iedarbības veidu (pacientam saprotami); 13.1.5. zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un zāļu ražotāja nosaukumu un adresi; 13.2. terapeitiskās indikācijas. Atsevišķas terapeitiskās indikācijas atļauts nenorādīt lietošanas instrukcijā, ja šīs informācijas izplatīšana var radīt neērtības pacientam; 13.3. kontrindikācijas, kā arī vērš uzmanību uz piesardzību, kas jāievēro zāļu lietošanā, to mijiedarbību ar citām zālēm un vielām (piemēram, ar alkoholu, tabaku, pārtiku), kas var ietekmēt zāļu iedarbību, un īpašus brīdinājumus: 13.3.1. atsevišķām pacientu grupām, piemēram, bērniem, sievietēm grūtniecības un laktācijas periodā, veciem cilvēkiem, personām ar specifiskām patoloģijām; 13.3.2. par zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar dažādām iekārtām (ja nepieciešams); 13.3.3. par visām palīgvielām, kas saskaņā ar Farmācijas likuma 6.panta 9.punktu ir iekļautas veselības ministra apstiprinātajā sarakstā un par kurām ir nepieciešama informācija, lai to lietošana būtu droša un efektīva; 13.4. norādījumus zāļu lietošanai: 13.4.1. devas; 13.4.2. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, ievadīšanas veidu; 13.4.3. lietošanas biežumu, norādot laiku, kad zāles var lietot vai jālieto; 13.4.4. lietošanas ilgumu, ja ir noteikti ierobežojumi; 13.4.5. rīcību zāļu pārdozēšanas gadījumā, iespējamos simptomus un neatliekamās palīdzības pasākumus; 13.4.6. rīcību, ja viena vai vairākas devas nav lietotas; 13.4.7. ja nepieciešams, norādījumus par sekām, ko rada zāļu lietošanas pārtraukšana; 13.5. blakusparādības, kuras var rasties, zāles lietojot atbilstoši norādījumiem, kā arī uzaicinājumu pacientam ziņot ārstam vai farmaceitam par jebkurām lietošanas instrukcijā nenorādītām zāļu izraisītām blakusparādībām un pacienta rīcību šādos gadījumos; 13.6. atsauci uz marķējumā norādīto derīguma termiņu: 13.6.1. izsakot brīdinājumu nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām; 13.6.2. norādot īpašus piesardzības pasākumus zāļu glabāšanas laikā (ja nepieciešams); 13.6.3. brīdinot par bojāšanās pazīmēm (ja nepieciešams); 13.7. pēdējo zāļu lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datumu. 14 (10.4. apakšpunkts srājas spēkā 01.05.2004., sk. grozījumu 2.14. apakšpunktu)