27. Article

Ja ir paredzamas izmaiņas reģistrētu zāļu marķējumā, zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai to maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā. Valsts zāļu aģentūra izmaiņas, kas saistītas ar zāļu aprakstu un zāļu reģistrēšanu, izskata saskaņā ar zāļu reģistrēšanu reglamentējošiem normatīvajiem aktiem. Izmaiņas, kas nav saistītas ar zāļu aprakstu, ievieš, ja Valsts zāļu aģentūra 90 dienu laikā pēc iesniegšanas tās nenoraida. 28