98. Article

Kvalitātes sistēmas dokumentācija ietver: 98.1. kvalitātes sistēmas mērķi un organizācijas struktūru, vadības pienākumus un pilnvaras attiecībā uz ražojuma kvalitāti; 98.2. ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes garantijas tehniskos paņēmienus un procesus; 98.3. pārbaudes un testus, kas tiks veikti pirms būvēšanas, tās laikā un pēc tās, kā arī to veikšanas biežumu; 98.4. kvalitātes pierakstus (piemēram, inspekcijas ziņojumus un testu ziņas, kalibrēšanas ziņas, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus); 98.5. līdzekļus ražojuma pieprasītās kvalitātes uzraudzībai un efektīvai kvalitātes sistēmas darbībai. 99