15. Article

Farmaceitiskās darbības uzņēmums (turpmāk - iesniedzējs) iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai, atkārtotai atbilstības novērtēšanai, jaunas speciālas atļaujas (licences) izsniegšanai un speciālas atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, kā arī ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos iesniedz aģentūrā. Iesnieguma veidlapas paraugu apstiprina veselības ministrs. Iesniegumā norāda: 15.1. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) saņemšanai - šo noteikumu 16. un 17.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22. un 23.punktā norādītos dokumentus; 15.2. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) saņemšanai - šo noteikumu 16. un 18.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.punktā un 24.1., 24.4. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus; 15.3. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai) saņemšanai - šo noteikumu 16. un 19.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.punktā un 24.1., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus; 15.4. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai aptiekā saņemšanai - šo noteikumu 16. un 20.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.6., 22.7., 22.8., 22.9., 22.13., 23.6., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus; 15.5. atbilstības novērtēšanai un speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā saņemšanai - šo noteikumu 16. un 21.punktā minēto informāciju un pievieno šo noteikumu 22.6., 22.7., 22.8., 22.9., 22.13., 24.1., 24.2., 24.3. un 24.5.apakšpunktā norādītos dokumentus.