24. Article

Zāļu lieltirgotava un zāļu ražošanas uzņēmums papildus šo noteikumu 22.punktā norādītajiem dokumentiem iesniedz: 24.1. iesniedzēja organizācijas shēmu, kurā norādīta amatpersonu administratīvā pakļautība atbilstoši viņu funkcionālajiem pienākumiem; 24.2. šo noteikumu 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai - normatīvajos aktos par zāļu ražošanu minēto zāļu ražotnes aprakstu, kas iesniegts Valsts farmācijas inspekcijā pēdējā gada laikā, ja tajā ir izdarītas izmaiņas; 24.3. šo noteikumu 4.4., 4.5. un 4.6.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai - normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos pasākumu plānu zāļu labas ražošanas prakses ieviešanai; 24.4. sarakstu, kurā norāda valsti, no kuras zāles ieved (vai paredzēts ievest), zāļu nosaukumu, formu, stiprumu, zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā, ja zāles ieved izplatīšanai Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas ekonomiskajā telpā; 24.5. zāļu labas izplatīšanas prakses procedūru aprakstus, kuros norādīta par procedūru nodrošināšanu atbildīgā amatpersona un ir sniegta informācija par šādām darbībām: 24.5.1. zāļu kvalitātes kontrole; 24.5.2. importēto zāļu izplatīšanas uzsākšana; 24.5.3. zāļu sūtījumu saņemšana un izvietošana; 24.5.4. piegādei sagatavoto zāļu pārbaude un nosūtīšana; 24.5.5. zāļu glabāšana (telpu drošības apstākļi, drošības pasākumi, zāles transportējot), krājumu kontrole un rotācija (zāļu izņemšana no realizējamiem krājumiem); 24.5.6. zāļu atsaukšana un atpakaļatdošana; 24.5.7. pasūtījumu pieņemšana un apstrāde; 24.5.8. piegādātāju un pircēju statusa pārbaude; 24.5.9. zāļu glabāšanas apstākļu nodrošināšana un reģistrēšana un attiecīgās temperatūras uzturēšana un uzraudzība; 24.5.10. mērierīču kalibrēšana; 24.5.11. darbinieku apmācība; 24.5.12. paškontroles pasākumu veikšana; 24.5.13. grauzēju un kaitēkļu kontrole; 24.5.14. telpu un iekārtu sanitārā uzkopšana.