3. Article

Izteikt 1.pantu šādā redakcijā: "1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini: 1) ārstniecības līdzekļi - zāles un medicīniskās ierīces; 2) bezrecepšu zāles - zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības nerada tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai, ja tās lieto atbilstoši instrukcijai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas bez receptes; 3) farmaceita prakse - farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā; 4) farmaceitiskā aprūpe - veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana savas kompetences ietvaros; 5) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība - zāļu ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana, kas ir komercdarbības veids farmācijas jomā, kura veikšanai nepieciešama speciālā atļauja (licence); 6) farmācija - zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana; 7) homeopātiskās zāles - zāles, kas izgatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) saskaņā ar homeopātisko zāļu ražošanas procedūru, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai, ja Eiropas farmakopejā tā nav aprakstīta, farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs. Homeopātiskās zāles var saturēt arī vairākas vielas; 8) izplatīšana - zāļu iepirkšana, uzglabāšana, piegāde, pārvietošana pāri valsts robežai (ievešana, izvešana), pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas; 9) kvalitāte - zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielām un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības un atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai vai farmakopeju prasībām; 10) kvalitātes kontrole - zāļu kvalitātes rādītāju pārbaude (testēšana), nosakot to atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijas vai farmakopeju prasībām; 11) medikamenti - zāles, kas sagatavotas noteiktam ievadīšanas veidam konkrētā formā un kas tiek izplatītas ar konkrētu nosaukumu konkrētā iepakojumā; 12) no cilvēka asinīm un plazmas iegūtas zāles - rūpnieciski izgatavotas zāles, arī zāles, kuru pamatā ir asins komponenti, kas satur cilvēku izcelsmes olbaltumvielas (albumīnus), asins recēšanu veicinošus faktorus un imūnglobulīnus (izņemot asinis, plazmu vai asins šūnas); 13) recepšu zāles - zāles, kuru farmakoloģiskās īpašības, stiprums, daudzums iepakojumā, lietošanas veids un lietošanas izraisītās iespējamās blakusparādības bez medicīniskās uzraudzības var radīt tiešus vai netiešus draudus pacienta veselībai. Aptiekā pacientu ambulatorajai ārstniecībai zāles izsniedzamas tikai pret recepti; 14) veterinārās zāles - zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai; 15) veterinārfarmaceitiskie produkti - ārstnieciskie premiksi, ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Pārtikas un veterinārajā dienestā; 16) viela - jebkura viela neatkarīgi no izcelsmes (cilvēku izcelsmes, piemēram, cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi; dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi; augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti; ķīmiska viela, piemēram, ķīmiskie elementi, dabā sastopamās vai ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķīmiskās vielas); 17) zāles - jebkura viela vai vielu salikums, kas paredzēts cilvēku vai dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei, kā arī visas vielas vai vielu salikumi, ko var izmantot cilvēkiem vai dzīvniekiem, lai noteiktu slimību diagnozi vai atjaunotu, izlabotu vai mainītu cilvēku vai dzīvnieku fizioloģiskās funkcijas; 18) zāļu klīniskā izpēte - ar cilvēkiem (veterināro zāļu gadījumā - ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti; 19) zāļu lietošanas instrukcija (turpmāk - lietošanas instrukcija) - lietotājam paredzēta informācija, kas pievienota zālēm; 20) zāļu lietošanas novērojumi - Latvijas Republikā reģistrēto zāļu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi; 21) zāļu ražošana - materiālu un produktu iepirkšanas, ražošanas procesa kvalitātes kontroles, izlaišanas un izplatīšanas darbības un ar tām saistītā kontrole."