5. Article

Novērtējot biocīda, aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas radīto risku cilvēku veselībai, ievēro šādus principus: 5.1. nosaka nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, veic ekspozīcijas novērtējumu un nosaka riska raksturojumu, ja aktīvā viela biocīda sastāvā ir 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents vai ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kuru dēļ biocīds klasificējams kā bīstamais maisījums; 5.2. nosaka riska raksturojumu, nenorādot nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas, ja biocīds un tā atliekas var radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi, bet nav iespējams noteikt attiecīgās iedarbības vai seku atkarību no koncentrācijas vai devas; 5.3. nenosaka riska raksturojumu, ja, pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko apstiprināto pētījumu metodi vai citu standartizētu metodi, nav iespējams identificēt biocīda bīstamību un biocīds nav klasificējams kā bīstamais maisījums, aktīvā viela biocīda sastāvā nav 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents un biocīds un tā atliekas nevar radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi; 5.4. atkārtotas devas toksicitāti un toksisko iedarbību uz reproduktīvo sistēmu nosaka ikvienai biocīda sastāvā esošajai aktīvajai vielai un potenciāli bīstamajai vielai. Lai noteiktu atkārtotas devas toksicitāti un toksisko iedarbību uz reproduktīvo sistēmu, nosaka nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai arī mazāko devu vai koncentrāciju, kura rada nevēlamas sekas vai nelabvēlīgu iedarbību (turpmāk zemākais novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis); 5.5. lai izvērtētu akūtās toksicitātes, kodīguma vai kairināmības nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas lieluma, nosaka: 5.5.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja tos iespējams noteikt, izmantojot apstiprinātās metodes; 5.5.2. akūtai toksicitātei letālo devu (LD50, mg/kg), letālo koncentrāciju (LC50, mg/l) vai, ja akūtās toksicitātes noteikšanai izmanto fiksētās devas metodi, raksturīgo diskriminējošo devu; 5.5.3. kodīgumam vai kairināmībai , vai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kas izraisa vai var izraisīt minēto iedarbību; 5.6. lai izvērtētu aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas mutagenitātes un kancerogenitātes nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku atkarību no koncentrācijas vai devas lieluma, nosaka: 5.6.1. nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, ja aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela ir kancerogēna, bet nav ģenētiski toksiska; 5.6.2. vai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai piemīt īpašības, kas izraisa vai var izraisīt šādu iedarbību; 5.7. nosaka, vai biocīda izmantošanas laikā biocīda sastāvā esošajai aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai piemīt īpašības, kas var izraisīt ādas vai elpošanas sensibilizāciju, ja nav iespējams noteikt devu vai koncentrāciju, par kuru zemāka deva vai koncentrācija neradīs kaitīgu iedarbību, kad notikusi sensibilizācija; 5.8. izvērtējot biocīdu vai aktīvo vielu, ņem vērā pieejamos medicīniskos datus un informāciju par biocīdu toksisko iedarbību uz cilvēkiem, tai skaitā novērojumus par nodarbināto vai iedzīvotāju pakļaušanu aktīvās vielas iedarbībai un epidemioloģisko pētījumu datus; 5.9. veic biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu katrai cilvēku grupai (profesionāli lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, uz kuriem biocīds vai aktīvā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību), kas var nonākt saskarē ar attiecīgo biocīdu vai aktīvo vielu tās paredzētajos izmantošanas apstākļos; 5.10. veicot ekspozīcijas novērtējumu, raksturo vai kvantitatīvi nosaka devu vai koncentrāciju un veidu, kādā biocīda sastāvā esošā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela iedarbojas vai var iedarboties biocīda izmantošanas laikā; 5.11. veicot ekspozīcijas novērtējumu, ņem vērā: 5.11.1. adekvātus novērojumu un mērījumu datus par biocīdiem vai aktīvajām vielām ar identisku vai līdzīgu lietošanas veidu, īpašībām un ekspozīciju vai iedarbību; 5.11.2. biocīda veidu; 5.11.3. biocīda preparatīvo veidu; 5.11.4. lietošanas metodes, nosacījumus (piemēram, lietošanas ilgums un intervāli starp biocīda izmantošanas reizēm) un lietojamās devas; 5.11.5. biocīda fizikāli ķīmiskās īpašības; 5.11.6. ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties (piemēram, ieelpojot, uzņemot orāli, saskarē ar ādu), un biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, absorbcijas potenciālu; 5.11.7. dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu, biežumu, apjomu un izplatību; 5.11.8. informāciju, kas raksturo cilvēku grupas, uz kurām biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties, norādot cilvēku skaitu, vecumu, dzimumu un grupas sastāvu (nodarbinātie, patērētāji, cilvēki, uz kuriem biocīds vai aktīvā viela iedarbojas netieši, ar vides starpniecību), ja šāda informācija ir pieejama; 5.11.9. citu iesniegumā (īpaši tehniskajā ziņojumā) sniegto informāciju un ikvienu citu pieejamu un būtisku informāciju; 5.12. ja, veicot biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu, nepieciešams izmantot tehniskās modelēšanas novērtējuma vai aprēķinu metodes, lieto metodes: 5.12.1. kas, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus, dod pareizāko un precīzāko novērtējumu visiem iespējamiem apstākļiem, darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu, nosacījumiem un procesiem (arī attiecībā uz biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē); 5.12.2. kuras ir iespējams vērtēt, ņemot vērā iespējamo nenoteiktību; 5.12.3. kuru rezultāti ir apstiprinājušies, veicot mērījumus (mērījumi un rezultātu salīdzināšana ir veikta attiecībā uz galvenajām izmantošanas jomām); 5.12.4. kas ir derīgas, lai izvērtētu biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas apstākļus un nosacījumus; 5.13. katrai cilvēku grupai, kas ir vai var būt pakļauta biocīda vai aktīvās vielas iedarbībai, norāda biocīda vai aktīvās vielas devas vai koncentrācijas (ar kuru attiecīgā aktīvā viela vai biocīds iedarbojas) salīdzinājumu ar attiecīgo nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iedarbības veidiem. Ja iespējams, salīdzinājumu norāda skaitliski; 5.14. iegūtos riska novērtējuma rezultātus salīdzina ar iepriekšējo riska novērtējumu (kur izvērtēts identiskas vai līdzīgas kaitīgas iedarbības risks) rezultātiem un nosaka atbilstošu drošības koeficientu. Drošības koeficienta skaitlisko vērtību pieņem atkarībā no biocīda vai aktīvās vielas bīstamajām īpašībām un iedarbības (īpaši ņemot vērā kritisko toksikoloģisko iedarbību). Parasti lieto drošības koeficientu 100; 5.15. ja šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iedarbības veidiem nav iespējams noteikt nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni, zemāko novērotās nelabvēlīgās iedarbības līmeni vai citu skaitlisku ekspozīcijas raksturojumu, attiecīgajai cilvēku grupai norāda nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku relatīvo smagumu, izplatību un iespējamību; 5.16. biocīdu nereģistrē un tā lietošanu neatļauj, ja riska novērtējuma (kurā izvērtēts reāli iespējams nevēlamu notikumu attīstības variants ar vissmagākajām sekām) rezultāti parāda, ka paredzētā izmantošana rada nepieļaujamu risku cilvēku veselībai.