7. Article

Novērtējot risku videi, ņem vērā šādus principus: 7.1. izvērtē ikvienu nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas florai un faunai, kuras var radīt biocīda izmantošana; 7.2. identificējot biocīda bīstamību, izvērtē biocīda sastāvā esošo aktīvo vielu un potenciāli bīstamo vielu īpašības un ikvienu nelabvēlīgo iedarbību vai nevēlamās sekas, ko var radīt attiecīgā aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela; 7.3. ja aktīvā viela biocīda sastāvā ir 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents vai ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai ir īpašības, kuru dēļ biocīds klasificējams kā bīstamais maisījums, nosaka nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, veic ekspozīcijas novērtējumu un sastāda riska raksturojumu; 7.4. nesastāda riska raksturojumu, ja, pamatojoties uz tādu pētījumu rezultātiem, kuri veikti ar piemērotāko pētījumu metodi, nav iespējams identificēt biocīda bīstamību, biocīds nav klasificējams kā bīstamais maisījums, aktīvā viela biocīda sastāvā nav 2., 3. vai 4.grupas bioloģiskais aģents un biocīds un tā atliekas nevar radīt nevēlamu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi; 7.5. sastāda riska raksturojumu, ja, identificējot biocīda bīstamību, ir: 7.5.1. pazīmes, kas liecina par iespējamo biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) bioakumulācijas potenciālu; 7.5.2. pazīmes, kas liecina par iespējamo biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) stabilitāti vidē; 7.5.3. ekotoksiskās iedarbības pētījumu rezultāti konstatētās toksiskās iedarbības un laika sakarība (līknes "toksicitāte/laiks" forma); 7.5.4. pamatojoties uz toksiskās iedarbības pētījumiem, biocīds (arī aktīvā viela vai potenciāli bīstamā viela) klasificēts kā ļoti toksisks, toksisks vai mutagēns, kā arī kaitīgs ar vielas iedarbības raksturojumu "Iespējams nopietns kaitējums veselībai pēc ilgstošas saskares" vai "Iespējams neatgriezeniskas iedarbības risks"; 7.5.5. informācija par biocīdiem ar līdzīgu sastāvu un par aktīvajām vielām un potenciāli bīstamajām vielām ar līdzīgu struktūru, kas norāda par biocīda iespējamo bīstamību; 7.5.6. informācija par biocīdu iedarbību uz endokrīno sistēmu; 7.6. novērtējot nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarību no koncentrācijas vai devas, nosaka koncentrāciju, par kuru mazāka koncentrācija nerada nelabvēlīgas sekas vai neiedarbojas uz ūdeni, gaisu, sauszemes ekosistēmām vai citu vides daļu (turpmāk prognozētā neiedarbīgā koncentrācija); 7.7. prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju nosaka aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai, pamatojoties uz iesniegumu vai papildu informāciju par veikto ekotoksikoloģisko pētījumu un pētījumu rezultātiem par iedarbīgumu uz kaitīgajiem mērķorganismiem; 7.8. ja aktīvajai vielai vai potenciāli bīstamajai vielai prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju nav iespējams noteikt skaitliski, veic nelabvēlīgās iedarbības vai nevēlamo seku smaguma un biežuma atkarības no koncentrācijas vai devas relatīvo novērtējumu; 7.9. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, lieto šādas ekotoksikoloģiskajos pētījumos iegūtās devas vai koncentrācijas: 7.9.1. jebkādas nenovērotās iedarbības līmeni vai koncentrāciju; 7.9.2. zemāko novērotās iedarbības līmenis vai koncentrāciju; 7.9.3. letālo devu (parasti nosaka LD50, mg/kg); 7.9.4. letālo koncentrāciju (parasti nosaka LC50, mg/l); 7.9.5. efektīvo (iedarbīgo) koncentrāciju (EC50); 7.9.6. koncentrāciju, kas izraisa noteiktu funkciju, parametru vai īpašību attīstības aizkavēšanu (parasti nosaka inhibējošo (kavējošo) koncentrāciju (IC50)) pētāmajos organismos; 7.10. aprēķinot prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju, ņem vērā nenoteiktības novērtējuma koeficientu. Nenoteiktības novērtējuma koeficientu lieto, lai ekstrapolētu pētījumu rezultātus, kas veikti ar vienu vai vairākām sugām, un prognozētu biocīda (arī aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas) iedarbību uz vidi; 7.11. nosaka nenoteiktības novērtējuma koeficienta skaitlisko vērtību, ņemot vērā attiecīgajai vides daļai raksturīgos parametrus, pētīto sugu skaitu, veikto pētījumu ilgumu, ticamību, iespējamo neprecizitāti vai nenoteiktību, kā arī citu pieejamo informāciju (jo pilnīgāka informācija un ilgāki pētījumi, jo mazāks nenoteiktības novērtējuma koeficients). Nenoteiktības novērtējuma koeficientu nosaka tāpat kā šādu koeficientu nosaka jaunām ķīmiskajām vielām saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē jaunas ķīmiskās vielas riska novērtēšanu; 7.12. nosaka vidi, kurā paredzēta biocīda emisija vai prognozēta tā izplatīšanās, pārveidošanās vai noārdīšanās, kā arī vidi, ar kuru biocīds var nonākt tiešā saskarē, ražojot, uzglabājot, izmantojot, apglabājot vai veicot citas darbības ar biocīdu vai nevēlama notikuma gadījumā, kā arī izvērtē ekspozīciju gaisā, augsnē, ūdenī, arī ūdenstilpju gultnēs, florā un faunā; 7.13. izvērtējot ekspozīciju, ievēro šī pielikuma 7.13.1. vai 7.13.2.apakšpunktā minēto principu: 7.13.1. ja iespējams, nosaka aktīvās vielas vai potenciāli bīstamās vielas koncentrāciju, kas ir vai var būt gaisā, augsnē, ūdenī, arī ūdenstilpju gultnēs, florā un faunā (turpmāk prognozētā vides piesārņojuma koncentrācija); 7.13.2. nosaka relatīvo ekspozīcijas raksturojumu katrai vides daļai, kurai nav iespējams noteikt prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju; 7.14. nosakot prognozēto vides piesārņojuma koncentrāciju vai relatīvo ekspozīciju, ņem vērā: 7.14.1. novērojumu un mērījumu datus par biocīdiem vai aktīvajām vielām ar identisku vai līdzīgu lietošanas veidu, īpašībām un ekspozīciju vai iedarbību; 7.14.2. biocīda veidu; 7.14.3. biocīda preparatīvo veidu; 7.14.4. lietošanas metodes, nosacījumus (piemēram, lietošanas ilgums un intervāli starp biocīda izmantošanas reizēm) un lietojamās devas; 7.14.5. biocīda fizikāli ķīmiskās īpašības; 7.14.6. biocīda noārdīšanos un pārveidošanos vidē, arī noārdīšanās un pārveidošanās produktus; 7.14.7. ekspozīcijas veidu vai veidu, kādā biocīds vai aktīvā viela iedarbojas vai var iedarboties uz vidi (floru un faunu), un biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanās ceļus, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē, kā arī absorbcijas vai desorbcijas potenciālu; 7.14.8. dažādu ekspozīcijas vai iedarbības ilgumu un biežumu; 7.15. ja, veicot biocīda vai aktīvās vielas ekspozīcijas novērtējumu, nepieciešams izmantot tehniskās modelēšanas novērtējuma vai aprēķinu metodes, lieto metodes: 7.15.1. kas, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus, dod pareizāko un precīzāko novērtējumu visiem iespējamiem apstākļiem, darbībām ar biocīdu vai aktīvo vielu, nosacījumiem, procesiem (īpaši attiecībā uz biocīda vai aktīvās vielas pārvietošanos, pārveidošanos vai noārdīšanos vidē) un iedarbību uz floru un faunu; 7.15.2. kuras ir iespējams vērtēt, ņemot vērā iespējamo nenoteiktību; 7.15.3. kuru rezultāti ir apstiprinājušies, veicot mērījumus (mērījumi un rezultātu salīdzināšana ir veikta attiecībā uz galvenajām lietošanas jomām); 7.15.4. kas ir derīgas, lai izvērtētu biocīda vai aktīvās vielas izmantošanas apstākļus un nosacījumus; 7.16. riska raksturojumā norāda prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē salīdzinājumu ar prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju (arī aprēķināto prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē attiecību pret prognozēto neiedarbīgo koncentrāciju); 7.17. ja nav iespējams aprēķināt prognozētās piesārņojuma koncentrācijas vidē un prognozētās neiedarbīgās koncentrācijas attiecību, izvērtē iespēju, ka prognozētajā ekspozīcijā vai paredzētajos ekspozīcijas apstākļos var parādīties nelabvēlīga iedarbība uz vidi vai nevēlamas sekas; 7.18. negadījumu vai nevēlamu notikumu (kuru rezultātā tiek piesārņota vide) iespējamībai jābūt minimālai. Biocīda vai aktīvās vielas lietošanas instrukcijā paredz pasākumus negadījuma vai nevēlama notikuma iespējamības un seku samazināšanai.