112. Article

Kvalitātes sistēmas dokumentācijas pamatā ir secīga kvalitātes nodrošināšanas programma, plāni, reglamenti, pierakstu skaidrojumi, kā arī informācija par: 112.1. kvalitātes sistēmas mērķiem un ražotāja organizatorisko struktūru, vadības pienākumiem, pilnvarām un atbildību iekārtu un aizsargsistēmu kvalitātes nodrošināšanai; 112.2. ražošanu, kvalitātes uzraudzību, kvalitātes nodrošināšanas metodēm, procesiem un regulāri veicamajām darbībām; 112.3. pārbaudēm un testiem, kurus veic pirms un pēc ražošanas, un to veikšanas biežumu ražošanas stadijā; 112.4. kvalitātes sistēmas pierakstiem: 112.4.1. izmēģinājumu un kalibrēšanas rezultātiem; 112.4.2. atskaitēm par veiktajām pārbaudēm; 112.4.3. personāla kvalifikāciju; 112.5. kontroles līdzekļiem, lai nodrošinātu iekārtas un aizsargsistēmas nepieciešamo kvalitāti un kvalitātes sistēmas efektīvu darbību. 113