119. Article

Paziņotā institūcija: 119.1. veic regulāras pārbaudes, lai uzraudzītu, vai ražotājs uztur un piemēro kvalitātes sistēmu, un izsniedz ražotājam pārskatus par pārbaužu (audita) rezultātiem; 119.2. ir tiesīga veikt negaidītu, iepriekš nepieteiktu pārbaudi pie ražotāja; 119.3. ja nepieciešams, veic iekārtu un aizsargsistēmu testēšanu vai pieprasa tās veikšanu, lai pārliecinātos par kvalitātes sistēmas darbības pareizību; 119.4. izsniedz ražotājam pārbaudes ziņojumus un, ja notikusi testēšana, arī testēšanas pārskatus. 120