13. Article

Lai nodrošinātu veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroli (paraugu ņemšanu, pārbaudes, dokumentēšanu un citas ar darba organizāciju saistītas procedūras, kas nodrošina izejvielu un materiālu kvalitātes atbilstību realizācijai paredzētajām zālēm), veterināro zāļu ražotājs: 13.1. veic ražošanas operācijas atbilstoši uzņēmuma (uzņēmējsabiedrības) vadītāja apstiprinātajām instrukcijām un ražošanas operāciju aprakstiem (operācijas, kuras tieši vai netieši saistītas ar zāļu ražošanu), lai nodrošinātu zāļu vielu tīrību (lai tās nesajauktos savā starpā un lai tās nepiesārņotu apkārtējā vide); 13.2. vismaz reizi gadā veic iekšējo auditu. Audita laikā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbību un protokolē jebkuru neatbilstību. Protokolus glabā vismaz trīs gadus un uzrāda pēc Valsts farmācijas inspekcijas inspektora pieprasījuma; 13.3. apstiprina (jeb validē pierāda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai veic tās pārbaudi izstrādāšanas beigu posmā, lai pārliecinātos, ka izstrādātā sistēma funkcionē atbilstoši minētajām prasībām): 13.3.1. jebkuru jaunu ražošanas procesu vai izmaiņas ražošanas procesā; 13.3.2. ražošanas procesa kritiskos posmus (ražošanas procesa posmi, kuros ir zāļu piesārņošanas risks) atbilstoši zinātnes un tehnikas sasniegumiem; 13.3.3. iekārtu atbilstību, zāļu kvalitāti un drošumu (produkcijā nenonāk specifiskie vīrusi, un tā nekādā veidā netiek inficēta), ja tiek ražotas veterinārās zāles, kuru sastāvā ir dzīvnieku asinis un plazma. 14 (Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr.331)