61. Article

Šo noteikumu 60.punktā minēto atļauju izsniedz, ja atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, kas noformēts atbilstoši Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumu Nr.88 'Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības" 1.pielikumā noteiktajam iesnieguma paraugam atļaujas izsniegšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, pievienojot iesniegumam dokumentu kopumu, kurā iekļauj šādu informāciju: 61.1. iesniegums par veterināro zāļu paralēlo importu (par katru paralēli importējamo zāļu nosaukumu); 61.2. paralēli importējamo veterināro zāļu nosaukums un valsts, kurā tās ražotas; 61.3. paralēli importēto veterināro zāļu reģistrācijas numurs eksportētājvalstī, veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) un veterināro zāļu ražotāja nosaukums; 61.4. atbilstošo Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu nosaukums un šo zāļu reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā; 61.5. eksportētājvalsts kompetentās iestādes apstiprinātas veterināro zāļu lietošanas instrukcijas kopija tās valsts valodā, kurā zāles ražo; 61.6. paralēlajam importam paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas tulkojums latviešu valodā saskaņā ar šo noteikumu prasībām un deklarācija, kas apliecina, ka tulkojums atbilst informācijai, kas norādīta veterināro zāļu ražotājvalstī apstiprinātajā lietošanas instrukcijā; 61.7. paralēlajai izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu marķējuma paraugs latviešu valodā un deklarācija, kas apliecina, ka marķējumā norādītā informācija ir identiska ar importētājvalstī jau reģistrēto veterināro zāļu apstiprināto marķējumā norādāmo informāciju, izņemot šādu informāciju: 61.7.1. tā importētāja identitāte, kurš veic paralēlo importu; 61.7.2. cits zāļu ražotājs (ja tie atšķiras); 61.7.3. atšķirības veterināro zāļu stabilitātes periodā; 61.7.4. atšķirības veterināro zāļu papildvielu sastāvā (krāsvielas) (ja tādas ir); 61.8. veterināro zāļu makets dabiskā izmērā vai paraugs eksportētājvalstī; 61.9. to veterināro zāļu makets dabiskā izmērā vai paraugs, kuras paredzēts importēt. 62 (Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 330)