12. Article

Lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, speciālās atļaujas (licences) pieprasītājs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā šādus dokumentus: 12.1. iesniegumu (4.pielikums); 12.2. informāciju par ražošanas operācijām un tehnisko aprīkojumu, kā arī par veterinārajām zālēm un zāļu farmaceitiskajām formām, ko paredzēts ražot; 12.3. informāciju par zāļu kvalitātes kontroli ražotnē vai līgumu ar laboratorijām par kontroles veikšanu; 12.4. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par ražošanu (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus); 12.5. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par kvalitātes kontroli ražošanas uzņēmumā (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus); 12.6. dokumentus, kas apliecina tās personas kvalifikāciju, kura atbildīga par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus); 12.7. dokumentus, kas apliecina šo noteikumu 12.4. un 12.5.apakšpunktā minētās atbildīgās amatpersonas pieredzi ražošanas uzņēmumā (iesniedz kopijas, uzrādot oriģinālus). Pieredzei jābūt ne mazākai par gadu, ja studiju ilgums ir vismaz pieci gadi, un ne mazākai par pusgadu, ja studiju ilgums ir vismaz seši gadi; 12.8. komersanta reģistrācijas apliecības kopiju; 12.9. ražošanas telpu plānu, kurā detalizēti norādīta personāla, zāļu, to sastāvdaļu un citu materiālu plūsma zāļu ražošanas laikā, kā arī telpu lielums; 12.10. informāciju par saražoto zāļu paraugu glabāšanas vietu; 12.11. plānu, kurā paredzēts, kā notiks nekvalitatīvu zāļu atsaukšana no komersantiem, kas nodarbojas ar zāļu izplatīšanu; 12.12. dokumentu, kas apliecina valsts nodevas samaksu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterināro zāļu ražošanai. 13 (Grozīts ar MK 14.09.2004. noteikumiem Nr.784)