11. Article

Iesnieguma iesniedzējs šo noteikumu 9.punktā minētajam iesniegumam pievieno dokumentus ar šādu informāciju: 11.1. par zāļu izplatīšanu atbildīgās personas vārds vai komersanta firma un par zāļu izplatīšanu atbildīgās personas faktiskā vai juridiskā adrese. Ja adreses atšķiras, norāda informāciju arī par veterināro zāļu ražotāju vai ražotājiem, kuri ir iesaistīti zāļu ražošanā, kā arī informāciju par ražošanas telpu izvietojumu un to faktisko adresi; 11.2. zāļu nosaukums, kas var būt: 11.2.1. preču zīme; 11.2.2. nepatentēto zāļu nosaukums kopā ar preču zīmi vai bez tās; 11.2.3. ražotājfirma; 11.2.4. zinātniskais nosaukums vai formula kopā ar preču zīmi vai ražotājfirmu vai bez tiem; 11.3. visu veterināro zāļu sastāvā ietilpstošais aktīvo vielu un sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs. Lieto vispārpieņemto terminoloģiju bez empīriskām, ķīmiskām formulām, kā arī norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja šāds nosaukums ir; 11.4. veterināro zāļu ražošanas metodes apraksts; 11.5. zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakusparādības; 11.6. zāļu farmaceitiskā forma, lietošanas metode, ievadīšanas veids, derīguma termiņš un devas dzīvnieku sugām, kurām zāles paredzētas; 11.7. norādījumi par drošības pasākumiem, kas jāievēro, zāles uzglabājot vai lietojot dzīvniekam. Norāda jebkādu iespējamo risku, ko zāles vai ārstētā dzīvnieka ekskrementi varētu radīt videi un cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai; 11.8. periods, kādā zāles izdalās no dzīvnieka organisma. Ja nepieciešams, pretendents norāda pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu pārtikas produktos un pierāda, ka norādītie atliekvielu daudzumi nerada draudus patērētāju veselībai. Pētījumu rezultātus iesniedz kopā ar rutīnas testu metodēm, lai Pārtikas un veterinārais dienests varētu tās izmantot zāļu atliekvielu noteikšanai; 11.9. ražotāja izmantoto kontroles testu apraksti (zāļu sastāvdaļu un gatavo zāļu kvalitatīvā un kvantitatīvā testēšana, specifiskie testi tādi kā sterilitātes testi, testi pirogēno vielu un smago metālu noteikšanai, zāļu stabilitātes testi, bioloģiskais un toksicitātes tests un starpproduktiem veiktie testi). 12