12. Article

Papildus šo noteikumu 9.punktā minētajam iesniegumam pievieno šādus dokumentus: 12.1. par fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko, toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmēģinājumu rezultātiem; 12.2. vienu vai vairākus zāļu paraugus vai reklāmas paraugus kopā ar veterināro zāļu lietošanas instrukciju; 12.3. dokumentu, kas apliecina, ka veterināro zāļu ražotājam savā valstī ir atļauts ražot zāles; 12.4. veterināro zāļu reģistrācijas apliecību kopijas, kas apliecina šo zāļu reģistrāciju citās Eiropas Savienības dalībvalstīs vai valstī, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk trešā valsts), kopā ar: 12.4.1. valstu sarakstu, kurās iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai atrodas izskatīšanas stadijā. Valstu sarakstam pievieno to dokumentu kopijas, kuros ir norādīts kopsavilkums par veterināro zāļu īpašībām un lietošanas instrukcija, kas iesniegta katrai no sarakstā minētajām valstīm; 12.4.2. par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu Eiropas Savienībā vai kādā trešajā valstī kopā ar lēmuma motivāciju. Šo informāciju papildina, tiklīdz ir papildu ziņas par šādiem lēmumiem; 12.5. par to, ka zāles satur jaunas aktīvās vielas, kas nav norādītas normatīvajos aktos, kas nosaka maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, un informāciju, ka šāda dokumenta kopija ir iesniegta Komisijai. 13