13. Article

Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz šo noteikumu 12.1.apakšpunktā minētos testu rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka: 13.1. iesniegumā norādītās veterinārās zāles ir gandrīz identiskas jau reģistrētām zālēm. Iesnieguma iesniedzējs pievieno dokumentu, kurā norādīts, ka jau reģistrēto zāļu reģistrācijas apliecības turētājs ir piekritis iesnieguma izskatīšanā izmantot dokumentus par toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmeklējumu rezultātiem, kas ietilpst zāļu reģistrācijas datnē (dokumentācijā); 13.2. veterināro zāļu sastāvdaļu vai sastāvdaļas lietošana ir plaši izplatīta veterinārmedicīniskajā praksē un ir pierādīts, ka tās ir efektīvas un pietiekami drošas. Norāda detalizētas atsauces uz zinātnisko literatūru; 13.3. iesniegumā norādītās veterinārās zāles ir gandrīz identiskas veterinārajām zālēm, kuras Eiropas Savienībā ir reģistrētas ne mazāk kā sešus gadus, un ka tās izplata dalībvalstī, kurā tās reģistrētas. Zāļu valsts aģentūra, izdodot lēmumu, var pagarināt šo periodu līdz 10 gadiem, ja to uzskata par nepieciešamu sabiedrības veselības aizsardzībai, kā arī var nepiemērot sešu gadu periodu, ja ir beidzies derīguma termiņš zāļu patentam, kurš aizsargā oriģinālās zāles; 13.4. veterinārās zāles ir jaunas, bet satur plaši pazīstamas sastāvdaļas, kuru kombinācijas nav lietotas terapijā. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīnisko izmeklējumu rezultātus, bet dokumentācija par katru veterināro zāļu sastāvdaļu nav nepieciešama. 14 (Grozīts ar MK 25.04.2006. noteikumiem Nr. 329)