22. Article

Veterināro homeopātisko zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs, lai apliecinātu veterināro homeopātisko zāļu kvalitāti un saražoto sēriju homogenitāti (zāļu sēriju identiskumu), iesniegumam pievieno šādus dokumentus: 22.1. dokuments, kurā minēts izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums vai farmakopejā norādītais nosaukums kopā ar aprakstu par zāļu lietošanas veidiem, farmaceitiskajām formām un atšķaidīšanas pakāpi; 22.2. apraksts par homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšanu, kontroli un to homeopātisko iedarbību, balstoties uz bibliogrāfiju. Ja homeopātiskās veterinārās zāles satur bioloģiskas vielas, apraksta veiktos pasākumus, lai nodrošinātu, ka zāles nesatur patogēnus mikroorganismus; 22.3. katras farmaceitiskās formas ražošana un kontrole; 22.4. atšķaidīšanas un potencēšanas metodes apraksts; 22.5. speciālā atļauja (licence) veterināro homeopātisko zāļu ražošanai; 22.6. citās dalībvalstīs izsniegto reģistrācijas apliecību kopijas tām pašām homeopātiskajām veterinārajām zālēm; 22.7. dokumenti, kas apliecina veterināro homeopātisko zāļu stabilitāti. 23