47. Article

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecību neizsniedz, ja, izskatot veterināro zāļu reģistrācijai iesniegtos dokumentus, konstatē, ka: 47.1. veterinārās zāles ir kaitīgas, tās lietojot reģistrācijas dokumentos norādītajā veidā; 47.2. veterinārajām zālēm nav reģistrācijas dokumentācijā norādītās terapeitiskās iedarbības vai iesnieguma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību reģistrācijas dokumentos norādītajām dzīvnieku mērķa sugām; 47.3. veterināro zāļu sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst reģistrācijas dokumentos norādītajai; 47.4. reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja ieteiktais veterināro zāļu izdalīšanās periods: 47.4.1. nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti nesatur zāļu atliekvielas patērētāja veselībai bīstamos daudzumos; 47.4.2. nav pietiekami pamatots; 47.5. veterināro zāļu paredzētais lietošanas veids ir aizliegts Eiropas Savienības teritorijā; 47.6. veterinārās zāles var būt bīstamas sabiedrības, patērētāju vai dzīvnieku veselībai; 47.7. reģistrācijai iesniegtie dokumenti neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām. 48