2. Article

Noteikt, ka Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu izcenojumi ir spēkā pēc viena mēneša no to publicēšanas laikrakstā "Latvijas Vēstnesis". Veselības ministrs R.Muciņš Zāļu valsts aģentūras pakalpojumu izcenojumi I daļa Tiešās izmaksas Netiešās izmaksas Kopā Atalgojums Valsts soc. Pieskaitāmie Pamatlīdzekļu Pievienotās izcenojums Nr. Publisko pakalpojumu veids (Ls) 1100 apdrošināšanas izdevumi (Ls) nolietojums Kopā vērtības nod. vienai p.k. obligātās 1400-1500 (Ls) 4000 (PVN) vienībai iemaksas (Ls) (Ls) 1200 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1. Reģistrācijas maksa: 1.1 Par pamatpreparātu 515.00 124.06 100.00 60.94 800.00 144.00 944.00 1.2 Par jauno zāļu formu 257.50 62.03 50.00 30.47 400.00 72.00 472.00 1.3 Par jauno devu vai koncentrāciju 96.60 23.27 18.80 11.33 150.00 27.00 177.00 1.4 Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā 109.00 26.26 20.00 14.74 170.00 30.60 200.60 1.5 Par ārstniecības augu preparātu 257.50 62.03 50.00 30.47 400.00 72.00 472.00 2. Pārreģistrācijas maksas: 2.1 Par pamatproduktu 302.70 72.92 58.70 35.68 470.00 84.60 554.60 2.2 Par jaunu zāļu formu 154.50 37.22 30.00 18.28 240.00 43.20 283.20 2.3 Par jaunu devu vai koncentrāciju 57.96 13.96 11.25 6.83 90.00 16.20 106.20 2.4 Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā 57.96 13.96 11.25 6.83 90.00 16.20 106.20 2.5 Par ārstniecības augu preparātu 154.50 37.22 30.00 18.28 240.00 43.20 283.20 3. Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa: 3.1 Par I A tipa izmaiņām 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 3.2 Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 193.20 46.54 37.50 22.76 300.00 54.00 354.00 3.3 Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 3.4 Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 3.5 Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana 32.20 7.76 6.20 3.84 50.00 9.00 59.00 3.6 Par I B tipa izmaiņām 96.60 23.27 18.80 11.33 150.00 27.00 177.00 4. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā (references) valsts: 4.1. Ar pilnu reģistrācijas dokumentāciju 4.1.1 par pamatpreparātu 1288.00 310.28 250.00 151.72 2000.00 360.00 2360.00 4.1.2 par jaunu zāļu formu 772.80 186.17 150.00 91.03 1200.00 216.00 1416.00 4.1.3 par jaunu devu vai koncentrāciju 386.40 93.08 75.00 45.52 600.00 108.00 708.00 4.1.4 par reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojumu sagatavošanu 515.00 124.06 100.00 60.94 800.00 144.00 944.00 4.2 Gadījumos, kad nav jāiesniedz pilna reģistrācijas dokumentācija par pamatpreparātu 772.80 186.17 150.00 91.03 1200.00 216.00 1416.00 4.2.1 par jaunu zāļu formu 515.00 124.06 100.00 60.94 800.00 144.00 944.00 4.2.2 par jaunu devu vai koncentrāciju 257.50 62.03 50.00 30.47 400.00 72.00 472.00 5. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts: 5.1 Par pamatpreparātu 644.00 155.14 125.00 75.86 1000.00 180.00 1180.00 5.2 Par jaunu zāļu formu 386.40 93.08 75.00 45.52 600.00 108.00 708.00 5.3 Par jaunu devu vai koncentrāciju 193.20 46.54 37.50 22.76 300.00 54.00 354.00 6. Ikgadējā maksa: 6.1 - 193.20 46.54 37.50 22.76 300.00 54.00 354.00 6.2 Homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras izmanto diagnostikā 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 7. Maksa par dokumentācijas (iesnieguma) izvērtēšanu par produkta piederību zālēm 7.1 Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 32.20 7.76 6.20 3.84 50.00 9.00 59.00 7.2 Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 96.60 23.27 18.80 11.33 150.00 27.00 177.00 8. Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšanas 8.1 Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm: 8.1.1 par pirmo medikamentu atļaujā 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 8.1.2 par katru nākamo medikamentu atļaujā 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 8.2 Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm: 8.2.1 izmaiņas zāļu sarakstā 9.66 2.33 1.88 1.13 15.00 2.70 17.70 8.2.2 izmaiņas atļaujas rekvizītos 5.00 1.20 1.00 0.80 8.00 1.44 9.44 9. Atļaujas izsniegšana paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā 135.00 32.52 34.00 10.35 211.87 38.14 250.01 10. Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem: 10.1 Par pirmo medikamentu atļaujā 10.95 2.64 2.15 1.26 17.00 3.06 20.06 10.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 5.00 1.20 0.75 0.80 7.75 1.40 9.15 11. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.a apakšpunktu) 0.10 0.02 0.03 0.02 0.17 0.03 0.20 12. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri norādīti Farmācijas likuma 10.panta 7.b un 7.c apakšpunktos): 12.1 Par pirmo medikamentu 9.66 2.33 1.88 1.13 15.00 2.70 17.70 12.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 3.50 0.84 0.30 0.11 4.75 0.86 5.61 13. Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzēto zāļu paraugu vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas: 13.1 Līdz 5 medikamentiem 3.20 0.77 0.62 0.41 5.00 0.90 5.90 13.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 0.64 0.15 0.13 0.08 1.00 0.18 1.18 14. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar: 14.1 Licencētās personas - komersanta - veida maiņu 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 14.2 Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma (firmas) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu: 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 14.3 Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses maiņa: 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 14.4 Komersanta juridiskās adrese maiņa 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 14.5. Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas apliecības maiņa 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 15. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņu (kā arī uzvārda maiņu) 4.35 1.05 1.00 0.60 7.00 1.26 8.26 16. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar izmaiņām speciālajos nosacījumos, ja 16.1 Netiek veikts kāds no licences pielikumos norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 5.15 1.24 1.00 0.75 8.14 1.47 9.61 16.2 Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos nenorādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 5.15 1.24 1.00 0.75 8.14 1.47 9.61 17. Maksa par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 18. Maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu 18.1 Maksa par vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu 18.1.1 Aptiekai pilsētā 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 18.1.2 Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle 45.00 10.84 8.60 5.56 70.00 12.60 82.60 18.1.3 Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles 51.50 12.41 10.00 6.09 80.00 14.40 94.40 18.1.4 Aptiekas laukos 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 18.1.5 Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle 22.50 5.42 4.30 2.78 35.00 6.30 41.30 18.1.6 Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles 25.75 6.20 5.00 3.05 40.00 7.20 47.20 18.2 Maksa par slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 18.3 Maksa par zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses novērtēšanu 128.80 31.03 25.00 15.17 200.00 36.00 236.00 18.4 Maksa par zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses novērtēšanu 32.20 7.76 6.20 3.84 50.00 9.00 59.00 18.5 Maksa par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības novērtēšanu un labas ražošanas prakses novērtēšanu 193.20 46.54 37.50 22.76 300.00 54.00 354.00 19. Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai aptiekā 19.1 Pilsētas aptiekai 25.75 6.20 5.00 3.05 40.00 7.20 47.20 19.2 Lauku aptiekai 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 19.3 Slēgta tipa aptiekai 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 20. Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai (pārpakošanai) zāļu lieltirgotavā 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 21. Maksa par videoreklāmas izvērtēšanu 51.50 12.41 10.00 6.09 80.00 14.40 94.40 21.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 103.00 24.81 20.00 12.19 160.00 28.80 188.80 21.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 206.00 49.63 40.00 24.37 320.00 57.60 377.60 21.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 21.3.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 21.3.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 51.52 12.41 10.00 6.07 80.00 14.40 94.40 21.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 21.4.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 21.4.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 21.5 Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana izvietošanai uz iepriekš saskaņotas videoreklāmas 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 21.5.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 21.5.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 22. Maksa par video atgādinājuma reklāmas izvērtēšanu 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 22.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 22.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 23. Maksa par audioreklāmas izvērtēšanu 32.20 7.76 6.20 3.84 50.00 9.00 59.00 23.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 23.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 128.80 31.03 25.00 15.17 200.00 36.00 236.00 23.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 23.3.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 23.3.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 51.52 12.41 10.00 6.07 80.00 14.40 94.40 23.4 Papildus informācijas, kas nav ietvertas zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 23.4.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 23.4.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 24. Maksa par audio atgādinājuma reklāmas izvērtēšanu 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 24.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 24.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 25. Maksa par rakstveida reklāmas izvērtēšanu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 25.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 25.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 25.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 25.3.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 25.3.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 51.52 12.41 10.00 6.07 80.00 14.40 94.40 25.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: apjoms līdz 30 lpp. 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 25.4.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 25.4.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 25.5 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu: apjoms no 31 līdz 50 lpp. 32.20 7.76 6.20 3.84 50.00 9.00 59.00 25.5.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 25.5.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 128.80 31.03 25.00 15.17 200.00 36.00 236.00 25.6 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīza norāde par reklāmā minēto faktu: apjoms vairāk kā 51 lpp. 51.52 12.41 10.00 6.07 80.00 14.40 94.40 25.6.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 103.00 24.81 20.00 12.19 160.00 28.80 188.80 25.6.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 206.00 49.63 40.00 24.37 320.00 57.60 377.60 26. Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas izmaiņu (līdz 200 rakstu zīmēm) izvērtēšana 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 26.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 26.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 27. Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana 3.22 0.78 0.62 0.38 5.00 0.90 5.90 27.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 27.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 28. Maksa par iesniegtā materiāla atbilstības zāļu reklāmas statusam izvērtēšanu 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 28.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 28.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 29. Iepriekš saskaņotu video reklāmu atļauju pagarināšana 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 29.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 38.64 9.31 7.50 4.55 60.00 10.80 70.80 29.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 77.28 18.62 15.00 9.10 120.00 21.60 141.60 30. Iepriekš saskaņotu audio reklāmu atļauju pagarināšana 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 30.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 30.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 51.52 12.41 10.00 6.07 80.00 14.40 94.40 31. Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju pagarināšana 6.44 1.55 1.25 0.76 10.00 1.80 11.80 31.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 12.88 3.10 2.50 1.52 20.00 3.60 23.60 31.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana: 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.76 6.21 5.00 3.03 40.00 7.20 47.20 32. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšana 32.1 Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma izskatīšana 515.00 124.06 100.00 60.94 800.00 144.00 944.00 32.2 Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana 340.00 81.91 68.10 39.99 530.00 95.40 625.40 32.3 Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana 64.40 15.51 12.50 7.59 100.00 18.00 118.00 33. Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/ zāļu un prekursoru ievešanai/ izvešanai Latvijas Republikā 9.66 2.33 1.88 1.13 15.00 2.70 17.70 34. Maksa par produkta sertifikāta izsniegšanu 22.50 5.42 4.50 2.83 35.25 6.35 41.60 35. Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas Zāļu reģistra komponentes 98.20 23.66 19.20 11.10 152.16 27.39 179.55 36. Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli 36.1 Identitāte 36.1.1 Krāsas reakcijas 1.69 0.41 1.40 3.50 0.63 4.13 36.1.2 Instrumentālās metodes un PSH 2.18 0.53 5.30 1.99 10.00 1.80 11.80 36.2 Dzidrība 1.13 0.27 0.30 1.70 0.31 2.01 36.3 Krāsa 1.13 0.27 0.30 1.70 0.31 2.01 36.4 Šķīdība 1.13 0.27 0.30 1.70 0.31 2.01 36.5 pH 0.89 0.21 1.60 0.30 3.00 0.54 3.54 36.6 Blīvums 1.97 0.47 0.46 0.20 3.10 0.56 3.66 36.7 Refrakcijas koeficients 0.60 0.14 0.36 0.40 1.50 0.27 1.77 36.8 Kušanas punkts (temperatūra) 1.49 0.36 0.35 0.40 2.60 0.47 3.07 36.9 Optiskā griešana 1.57 0.38 0.45 0.30 2.70 0.49 3.19 36.10 Mehāniskie piemaisījumi 36.10.1 Vizuāli 1.09 0.26 0.15 1.50 0.27 1.77 36.10.2 Instrumentāli 1.53 0.37 0.60 1.00 3.50 0.63 4.13 36.11 Piemaisījumi 36.11.1 Limitējošo testu metodes 1.53 0.37 0.45 0.05 2.40 0.43 2.83 36.11.2 PSH 2.18 0.53 5.30 1.99 10.00 1.80 11.80 36.12 Nominālais tilpums 0.32 0.08 0.20 0.60 0.11 0.71 36.13 Vidējā masa un /vai novirzes no vidējās masas 0.77 0.19 0.24 0.20 1.40 0.25 1.65 36.14 Sulfātu pelni 1.53 0.37 0.50 0.10 2.50 0.45 2.95 36.15 Smagie metāli 1.53 0.37 0.50 0.10 2.50 0.45 2.95 36.16 Masas zudums žāvējot 0.81 0.20 0.39 0.10 1.50 0.27 1.77 36.17 Ūdens 1.05 0.25 1.40 0.30 3.00 0.54 3.54 36.18 Sairšana 1.53 0.37 0.50 0.50 2.90 0.52 3.42 36.19 Nobirzums 0.97 0.23 0.30 0.50 2.00 0.36 2.36 36.20 Šķīšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās noteikšanas) 2.90 0.70 4.40 3.00 11.00 1.98 12.98 36.21 Cietība 0.97 0.23 0.30 0.50 2.00 0.36 2.36 36.22 Cieto zāļu formu izmēri 0.97 0.23 0.30 0.50 2.00 0.36 2.36 36.23 Osmolalitāte 0.60 0.14 0.76 0.20 1.70 0.31 2.01 36.24 Viskozitāte 1.45 0.35 1.20 0.20 3.20 0.58 3.78 36.25 Devas viendabīgums 36.25.1 Titrēšana 9.19 2.21 5.70 0.40 17.50 3.15 20.65 36.25.2 Spektrofotometrija 7.66 1.84 14.00 3.00 26.50 4.77 31.27 36.25.3 Palarimetrija 4.59 1.11 6.90 0.40 13.00 2.34 15.34 36.25.4 AEŠH 10.64 2.56 18.30 4.00 35.50 6.39 41.89 36.25.5 GH 7.74 1.86 12.90 3.00 25.50 4.59 30.09 36.25.6 AAS 7.82 1.88 10.80 5.00 25.50 4.59 30.09 36.26 Kvantitatīvais saturs 36.26.1 Titrēšana 4.03 0.97 2.60 0.40 8.00 1.44 9.44 36.26.2 Spektrofotometrija 3.71 0.89 7.40 3.00 15.00 2.70 17.70 36.26.3 Polarimetrija 2.82 0.68 1.60 0.40 5.50 0.99 6.49 36.26.4 AEŠH 5.48 1.32 10.20 4.00 21.00 3.78 24.78 36.26.5 GH 2.98 0.72 7.80 3.00 14.50 2.61 17.11 36.26.6 AAS 4.27 1.03 5.70 5.00 16.00 2.88 18.88 37. Analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 11.50 2.77 0.23 0.50 15.00 2.70 17.70 38. Dokumentu kopēšana par vienu lpp. 0.05 0.01 0.01 0.02 0.09 0.02 0.11 39. Maksa par zāļu statistikas informatīvo pakalpojumu sniegšanu (par vienu vienību) 5.00 1.20 2.00 1.43 9.63 1.73 11.36 40. Medikamentu kvalitātes kontroles maksa 40.1 Destilētais ūdens 3.00 0.72 1.50 1.48 6.70 1.21 7.91 40.2 Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā 19.32 4.65 3.75 2.28 30.00 5.40 35.40 40.3 Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās analīzes 3.22 0.78 0.62 0.38 5.00 0.90 5.90 40.4 Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās dokumentācijas prasībām 9.66 2.33 2.88 1.13 16.00 2.88 18.88 Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu veidi II daļa Nr. Publisko pakalpojumu veids p.k. 1 2 1. Zāļu reģistrācija: 1.1 Pamatpreparāta reģistrācija 1.2 Jaunas zāļu formas reģistrācija 1.3 Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija 1.4 Homeopātisko zāļu un zāļu, kuras lieto diagnostikā, reģistrācija 1.5 Ārstniecības augu preparāta reģistrācija 2. Zāļu pārreģistrācija: 2.1 Pamatpreparāta pārreģistrācija 2.2 Jaunas zāļu formas pārreģistrācija 2.3 Jaunas devas vai koncentrācijas pārreģistrācija 2.4 Homeopātisko zāļu un zāļu, kuras lieto diagnostikā, pārreģistrācija 2.5 Ārstniecības augu preparāta pārreģistrācija 3. Izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa: 3.1 I A tipa izmaiņas 3.2 II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 3.3 II tipa izmaiņas, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 3.4 Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa 3.5 Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana 3.6. I B tipa izmaiņas 4. Zāļu reģistrācija, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā (references) valsts: 4.1.1 Pamatpreparāta reģistrācija 4.1.2 Jaunas zāļu formas reģistrācija 4.1.3 Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija 4.1.4 Reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojuma sagatavošana 5. Zāļu reģistrācija, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts: 5.1. Pamatpreparāta reģistrācija 5.2. Jaunas zāļu formas reģistrācija 5.3. Jaunas devas vai koncentrācijas reģistrācija 6. Zāļu uzturēšana Latvijas Zāļu reģistrā 7. Dokumentācijas (iesnieguma) izvērtēšana par produkta piederību zālēm 7.1. Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 7.2. Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 8. Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšana 8.1 Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm 8.2. Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm: 8.2.1 Izmaiņas zāļu sarakstā 8.2.2 Izmaiņas atļaujas rekvizītos 9. Atļaujas izsniegšana paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā 10. Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem 11. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.a apakšpunktu) 12. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri norādīti Farmācijas likuma 10.panta 7.b un 7.c apakšpunktā) 13. Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzēto zāļu paraugu vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas 14. Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar: 14.1 Licencētās personas - komersanta - veida maiņu 14.2 Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma (firmas) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu 14.3 Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses maiņu 14.4 Komersanta juridiskās adrese maiņu 14.5 Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas apliecības maiņu 15. Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņu (kā arī uzvārda maiņu) 16. Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana sakarā ar izmaiņām speciālajos nosacījumos, ja 16.1 Netiek veikts kāds no licences pielikumos norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 16.2 Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos nenorādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 17. Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana 18. Farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšana 18.1. Vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšana 18.1.1 Aptiekai pilsētā 18.1.2 Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle 18.1.3 Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles 18.1.4 Aptiekas laukos 18.1.5 Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle 18.1.6 Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles 18.2 Slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšana 18.3 Zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšana un labas izplatīšanas prakses novērtēšana 18.4 Zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšana un labas izplatīšanas prakses novērtēšana 18.5 Zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības novērtēšana un labas ražošanas prakses novērtēšana 19. Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai aptiekā: 19.1 Pilsētas aptiekai 19.2 Lauku aptiekai 19.3 Slēgta tipa aptiekai 20. Atbilstības novērtēšana zāļu ražošanai (pārpakošanai) zāļu lieltirgotavā 21. Videoreklāmas izvērtēšana 21.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.3. Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 21.3.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu 21.4.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.5 Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana izvietošanai uz iepriekš saskaņotas videoreklāmas 21.5.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 21.5.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 22. Video atgādinājuma reklāmas izvērtēšana 22.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 22.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23. Audioreklāmas izvērtēšana 23.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 23.3.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu 23.4.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 23.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 24. Audio atgādinājuma reklāmas izvērtēšana 24.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 24.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25. Rakstveida reklāmas izvērtēšana (vienam medikamentam) 25.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu 25.3.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms līdz 30 lpp.) 25.4.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.5 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms no 31 līdz 50 lpp.) 25.5.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.5.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.6 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms vairāk kā 51 lpp.) 25.6.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 25.6.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 26. Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas izmaiņu (līdz 200 rakstu zīmēm) izvērtēšana 26.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 26.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 27. Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana (vienam medikamentam) 27.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 27.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 28. Iesniegtā materiāla atbilstības zāļu reklāmas statusam izvērtēšana 28.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 28.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 29. Iepriekš saskaņotu videoreklāmu atļauju pagarināšana 29.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 29.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 30. Iepriekš saskaņotu audioreklāmu atļauju pagarināšana 30.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 30.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 31. Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju pagarināšana 31.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 31.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas 32. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšana 32.1 Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma izskatīšana 32.2 Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana 32.3 Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana 33. Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/ zāļu un prekursoru ievešanai/ izvešanai Latvijas Republikā 34. Produkta sertifikāta izsniegšana 35. Informācijas sniegšana no Latvijas Zāļu reģistra komponentes 36. Medikamentu kvalitātes kontrole (Zāļu ekspertīzes laboratorijā) 36.1 Identitātes noteikšana, izmantojot 36.1.1 Krāsas reakcijas 36.1.2 Instrumentālās metodes un PSH 36.2 Dzidrības noteikšana 36.3 Krāsas noteikšana 36.4 Šķīdības noteikšana 36.5 pH noteikšana 36.6 Blīvuma noteikšana 36.7 Refrakcijas koeficienta noteikšana 36.8 Kušanas punkta (temperatūras) noteikšana 36.9 Optiskās griešanas noteikšana 36.10 Mehānisko piemaisījumu noteikšana 36.10.1 Vizuāli 36.10.2 Instrumentāli 36.11 Piemaisījumu noteikšana, izmantojot 36.11.1 Limitējošo testu metodes 36.11.2 PSH metodi 36.12 Nominālā tilpuma noteikšana 36.13 Vidējās masas un /vai noviržu no vidējās masas noteikšana 36.14 Sulfātu pelnu noteikšana 36.15 Smago metālu noteikšana 36.16 Masas zuduma žāvējot noteikšana 36.17 Ūdens noteikšana 36.18 Sairšanas laika noteikšana 36.19 Nobirzuma noteikšana 36.20 Šķīšanas veikšana (ar turpmāko attiecīgo kvantitatīvo noteikšanu) 36.21 Cietības noteikšana 36.22 Cieto zāļu formu izmēru noteikšana 36.23 Osmolalitātes noteikšana 36.24 Viskozitātes noteikšana 36.25 Devas viendabīguma noteikšana, izmantojot 36.25.1 Titrēšanas metodi 36.25.2 Spektrofotometrijas metodi 36.25.3 Polarimetrijas metodi 36.25.4 AEŠH metodi 36.25.5 GH metodi 36.25.6 AAS metodi 36.26 Kvantitatīvā satura noteikšana, izmantojot 36.26.1 Titrēšanas metodi 36.26.2 Spektrofotometrija metodi 36.26.3 Polarimetrijas metodi 36.26.4 AEŠH metodi 36.26.5 GH metodi 36.26.6 AAS metodi 37. Analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 38. Dokumentu kopēšana 39. Zāļu statistikas informatīvo pakalpojumu sniegšana 40. Medikamentu kvalitātes kontrole (Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā) 40.1 Destilētā ūdens analīze 40.2 Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā 40.3 Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās analīzes 40.4 Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās dokumentācijas prasībām Zāļu valsts aģentūras publisko pakalpojumu cenas III daļa Nr. Publisko pakalpojumu veids Mērvienība Cena latos p.k. ar PVN 1 2 3 4 1. Reģistrācijas maksa: 1.1 Par pamatpreparātu 1 preparāts 944.00 1.2 Par jauno zāļu formu 1 preparāts 472.00 1.3 Par jauno devu vai koncentrāciju 1 preparāts 177.00 1.4 Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā 1 preparāts 200.60 1.5 Par ārstniecības augu preparātu 1 preparāts 472.00 2. Pārreģistrācijas maksas: 2.1 Par pamatproduktu 1 preparāts 554.60 2.2 Par jaunu zāļu formu 1 preparāts 283.20 2.3 Par jaunu devu vai koncentrāciju 1 preparāts 106.20 2.4 Par homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras lieto diagnostikā 1 preparāts 106.20 2.5. Par ārstniecības augu preparātu 1 preparāts 283.20 3. Maksa par izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā atkarībā no izmaiņu tipa: 3.1 Par I A tipa izmaiņām 1 izmaiņa 118.00 3.2 Par II tipa izmaiņām , kuru izvērtēšanai nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 1 izmaiņa 354.00 3.3 Par II tipa izmaiņām, kuru izvērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 1 izmaiņa 118.00 3.4 Reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) maiņa 1 izmaiņa 118.00 3.5 Jaunas reģistrācijas apliecības izsniegšana 1 reģistrācijas 59.00 apliecība 3.6. Par I B tipa izmaiņām 1 izmaiņa 177.00 4. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir atbildīgā (references) valsts: 4.1 Ar pilnu reģistrācijas dokumentāciju 4.1.1 Par pamatpreparātu 1 preparāts 2360.00 4.1.2 Par jaunu zāļu formu 1 preparāts 1416.00 4.1.3 Par jaunu devu vai koncentrāciju 1 preparāts 708.00 4.1.4 Par reģistrēta preparāta novērtējuma ziņojumu sagatavošanu 1 preparāts 944.00 4.2 Gadījumos, kad nav jāiesniedz pilna reģistrācijas dokumentācija par pamatpreparātu 1 preparāts 1416.00 4.2.1 Par jaunu zāļu formu 1 preparāts 944.00 4.2.2 Par jaunu devu vai koncentrāciju 1 preparāts 472.00 5. Reģistrācijas maksa, ja Latvija šajā procedūrā ir iesaistītā valsts: 5.1 Par pamatpreparātu 1 preparāts 1180.00 5.2 Par jaunu zāļu formu 1 preparāts 708.00 5.3 Par jaunu devu vai koncentrāciju 1 preparāts 354.00 6. Ikgadējā maksa: 6.1 Visām zālēm(par pamatpreparātu, par zāļu formu vai devu, vai koncentrāciju) 1 preparāts 354.00 6.2 Homeopātiskām zālēm un zālēm, kuras izmanto diagnostikā 1 preparāts 118.00 7. Maksa par dokumentācijas (iesnieguma) izvērtēšanu par produkta piederību zālēm 7.1. Gadījumos, kad nav nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 1 produkts 59.00 7.2. Gadījumos, kad ir nepieciešama padziļināta zinātniska izvērtēšana 1 produkts 177.00 8. Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļauju izsniegšanas 8.1 Atļaujas izsniegšana zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm: 8.1.1 par pirmo medikamentu atļaujā 1 atļauja 35.40 8.1.2 par katru nākamo medikamentu atļaujā 1 atļauja 11.80 8.2. Izmaiņu izdarīšana atļaujā zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm: 8.2.1 Izmaiņas zāļu sarakstā 1 izmaiņa 17.70 8.2.2 Izmaiņas atļaujas rekvizītos 1 izmaiņa 9.44 9. Atļaujas izsniegšanai paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā 1 atļauja 250.01 10. Atļaujas izsniegšana zāļu un pētāmo preparātu ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas klīniskajiem pētījumiem: 10.1 Par pirmo medikamentu atļaujā 1 atļauja 20.06 10.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 1 atļauja 9.15 11. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri attiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.a apakšpunktu) 1 atļauja 0.20 12. Atļaujas izsniegšana nereģistrētu zāļu ievešanai Latvijas Republikā un nereģistrētu zāļu izplatīšanai (gadījumos, kuri norādīti Farmācijas likuma 10.panta 7.b un 7.c apakšpunktā): 12.1 Par pirmo medikamentu 1 atļauja 17.70 12.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 1atļauja 5.61 13. Atļaujas izsniegšana reģistrācijai vai pārreģistrācijai paredzēto zāļu paraugu vienreizējai ievešanai Latvijas Republikā vai izvešanai no Latvijas Republikas: 13.1 Līdz 5 medikamentiem 1 atļauja 5.90 13.2 Par katru nākamo medikamentu atļaujā 1 atļauja 1.18 14. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar: 14.1 Licencētās personas - komersanta -veida maiņu 1 licence 8.26 14.2 Individuālā komersanta, komersanta nosaukuma (firmas) un farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņu 1 licence 8.26 14.3 Individuālā komersanta vārda, uzvārda, dzīvesvietas adreses maiņa 1 licence 8.26 14.4 Komersanta juridiskās adrese maiņa 1 licence 8.26 14.5 Komercreģistra (Uzņēmumu reģistra) reģistrācijas apliecības maiņa 1 licence 8.26 15. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgā farmaceita vai zāļu ražošanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņu (kā arī uzvārda maiņu) 1 licence 8.26 16. Maksa par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu sakarā ar izmaiņām speciālajos nosacījumos, ja 16.1 Netiek veikts kāds no licences pielikumos norādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 1 licence 9.61 16.2 Tiek papildus veikts kāds no licences pielikumos nenorādītajiem speciālās darbības nosacījumiem 1 licence 9.61 17. Maksa par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana 1 sertifikāts 35.40 18. Maksa par farmaceitiskās darbības uzņēmumu atbilstības novērtēšanu 18.1 Maksa par vispārēja tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu 18.1.1 Aptiekai pilsētā 1 aptieka 70.80 18.1.2 Aptiekai pilsētā, kurai ir viena filiāle 1 aptieka 82.60 18.1.3 Aptiekai pilsētā, kurai ir divas filiāles 1 aptieka 94.40 18.1.4 Aptiekas laukos 35.40 18.1.5. Aptiekai laukos, kurai ir viena filiāle 1 aptieka 41.30 18.1.6 Aptiekai laukos, kurai ir divas filiāles 1 aptieka 47.20 18.2 Maksa par slēgtā tipa aptiekas atbilstības novērtēšanu 1 aptieka 35.40 18.3 Maksa par zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses novērtēšanu 1 lieltirgotava 236.00 18.4 Maksa par zāļu lieltirgotavas nodaļas atbilstības novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses 1 lieltirgotavas novērtēšanu nodaļa 59.00 18.5 Maksa par zāļu ražošanas uzņēmuma atbilstības 1 zāļu novērtēšanu un labas ražošanas prakses ražošanas novērtēšanu uzņēmums 354.00 19. Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai aptiekā 19.1 Pilsētas aptiekai 1 aptieka 47.20 19.2 Lauku aptiekai 1 aptieka 23.60 19.3 Slēgta tipa aptiekai 1 aptieka 23.60 20. Maksa par atbilstības novērtēšanu zāļu ražošanai (pārpakošanai) zāļu lieltirgotavā 1 lieltirgotava 118.00 21. Maksa par videoreklāmas izvērtēšanu 1 reklāmas materiāls 94.40 21.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 188.80 21.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 377.60 21.3. Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas 1 reklāmas avotā precīza norāde par reklāmā minēto faktu materiālam 23.60 21.3.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 47.20 21.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 94.40 21.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja iesniegtajā informācijas avotā nav 1 reklāmas precīzas norādes par reklāmā minēto faktu materiālam 35.40 21.4.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 70.80 21.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 141.60 21.5 Informācijas uz slīdošās lentas izvērtēšana, 1 reklāmas izvietošanai uz iepriekš saskaņotas videoreklāmas materiālam 11.80 21.5.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 23.60 21.5.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 47.20 22. Maksa par video atgādinājuma reklāmas 1 reklāmas izvērtēšanu materiāls 11.80 22.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 23.60 22.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 47.20 23. Maksa par audioreklāmas izvērtēšanu 1 reklāmas materiāls 59.00 23.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 118.00 23.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 236.00 23.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde par reklāmā 1 reklāmas minēto faktu materiālam 23.60 23.3.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 47.20 23.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 94.40 23.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas 1 reklāmas norādes par reklāmā minēto faktu materiālam 35.40 23.4.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 70.80 23.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 141.60 24. Maksa par audio atgādinājuma reklāmas 1 reklāmas izvērtēšanu materiāls 11.80 24.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 23.60 24.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 47.20 25. Maksa par rakstveida reklāmas izvērtēšanu 1 reklāmas (vienam medikamentam) materiāls 35.40 25.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 70.80 25.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 141.60 25.3 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā precīza norāde 1 reklāmas par reklāmā minēto faktu materiālam 23.60 25.3.1 Paātrināta izvērtēšana10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 47.20 25.3.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 94.40 25.4 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas 1 reklāmas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms līdz 30 lpp.) materiālam 35.40 25.4.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 70.80 25.4.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 141.60 25.5 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms no 1 reklāmas 31 līdz 50 lpp.) materiālam 59.00 25.5.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 118.00 25.5.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 236.00 25.6 Papildus informācijas, kas nav ietverta zāļu aprakstā, izvērtēšana, ja avotā nav precīzas norādes par reklāmā minēto faktu (apjoms 1 reklāmas vairāk kā 51 lpp.) materiālam 94.40 25.6.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 188.80 25.6.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiālam 377.60 26. Iepriekš apstiprinātas rakstveida reklāmas 1 reklāmas izmaiņu (līdz 200 rakstu zīmēm) izvērtēšana materiāls 11.80 26.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 23.60 26.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 47.20 27. Rakstveida atgādinājuma reklāmas izvērtēšana 1 reklāmas (vienam medikamentam) materiāls 5.90 27.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 11.80 27.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 23.60 28. Maksa par iesniegtā materiāla atbilstības zāļu 1 reklāmas reklāmas statusam izvērtēšanu materiāls 35.40 28.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 70.80 28.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 141.60 29. Iepriekš saskaņotu videoreklāmu atļauju 1 reklāmas pagarināšana materiāls 35.40 29.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 70.80 29.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 141.60 30. Iepriekš saskaņotu audioreklāmu atļauju 1 reklāmas pagarināšana materiāls 23.60 30.1 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 10 dienu 1 reklāmas laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 47.20 30.2 Paātrināta reklāmas materiāla izvērtēšana 5 darba 1 reklāmas dienu laikā pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 94.40 31. Iepriekš saskaņotu rakstveida reklāmu atļauju 1 reklāmas pagarināšana materiāls 11.80 31.1 Paātrināta izvērtēšana 10 dienu laikā pēc 1 reklāmas nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 23.60 31.2 Paātrināta izvērtēšana 5 darba dienu laikā 1 reklāmas pēc nepieciešamo materiālu iesniegšanas materiāls 47.20 32. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes pieteikuma izskatīšana 32.1 Internacionālas daudzcentru izpētes pieteikuma izskatīšana 1 pieteikums 944.00 32.2 Mononacionālas izpētes pieteikuma izskatīšana 1 pieteikums 625.40 32.3 Izpētes dokumentu grozījumu izskatīšana 1 grozījums 118.00 33. Atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu/ zāļu un prekursoru ievešanai/ izvešanai Latvijas Republikā 1 atļauja 17.70 34. Maksa par produkta sertifikāta izsniegšanu 1 sertifikāts 41.60 35. Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas Zāļu reģistra komponentes 1 gada abonements 179.55 36. Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli (Zāļu ekspertīzes laboratorijā) 36.1 Identitāte 36.1.1 Krāsas reakcijas 1 parametra analīze 4.13 36.1.2 Instrumentālās metodes un PSH 1 parametra analīze 11.80 36.2 Dzidrība 1 parametra analīze 2.01 36.3 Krāsa 1 parametra analīze 2.01 36.4 Šķīdība 1 parametra analīze 2.01 36.5 pH 1 parametra analīze 3.54 36.6 Blīvums 1 parametra analīze 3.66 36.7 Refrakcijas koeficients 1 parametra analīze 1.77 36.8 Kušanas punkts (temperatūra) 1 parametra analīze 3.07 36.9 Optiskā griešana 1 parametra analīze 3.19 36.10 Mehāniskie piemaisījumi 36.10.1 Vizuāli 1 parametra analīze 1.77 36.10.2 Instrumentāli 1 parametra analīze 4.13 36.11 Piemaisījumi 36.11.1 Limitējošo testu metodes 1 parametra analīze 2.83 36.11.2 PSH 1 parametra analīze 11.80 36.12 Nominālais tilpums 1 parametra analīze 0.71 36.13 Vidējā masa un /vai novirzes no vidējās masas 1 parametra analīze 1.65 36.14 Sulfātu pelni 1 parametra analīze 2.95 36.15 Smagie metāli 1 parametra analīze 2.95 36.16 Masas zudums žāvējot 1 parametra analīze 1.77 36.17 Ūdens 1 parametra analīze 3.54 36.18 Sairšana 1 parametra analīze 3.42 36.19 Nobirzums 1 parametra analīze 2.36 36.20 Šķīšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās noteikšanas) 1 parametra analīze 12.98 36.21 Cietība 1 parametra analīze 2.36 36.22 Cieto zāļu formu izmēri 1 parametra analīze 2.36 36.23 Osmolalitāte 1 parametra analīze 2.01 36.24 Viskozitāte 1 parametra analīze 3.78 36.25 Devas viendabīgums 36.25.1 Titrēšana 1 parametra analīze 20.65 36.25.2 Spektrofotometrija 1 parametra analīze 31.27 36.25.3 Polarimetrija 1 parametra analīze 15.34 36.25.4 AEŠH 1 parametra analīze 41.89 36.25.5 GH 1 parametra analīze 30.09 36.25.6 AAS 1 parametra analīze 30.09 36.26 Kvantitatīvais saturs 36.26.1 Titrēšana 1 parametra analīze 9.44 36.26.2 Spektrofotometrija 1 parametra analīze 17.70 36.26.3 Polarimetrija 1 parametra analīze 6.49 36.26.4 AEŠH 1 parametra analīze 24.78 36.26.5 GH 1 parametra analīze 17.11 36.26.6 AAS 1 parametra analīze 18.88 37. Analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 1 protokols 17.70 38. Dokumentu kopēšana par vienu lpp. 1 lapa 0.11 39. Maksa par zāļu statistikas informatīvo pakalpojumu sniegšanu 1 parametrs 11.36 + parametru skaits x 3.03 40. Maksa par medikamentu kvalitātes kontroli (Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā) 40.1 Destilētais ūdens 1 paraugs 7.91 40.2 Pēckontrole medikamentiem analīzes šaubu kārtā 1 paraugs 35.40 40.3 Ekstemporālās receptūras analīzes, bakterioloģiskās analīzes 1 paraugs 5.90 40.4 Medikamentu analīze saskaņā ar normatīvi tehniskās dokumentācijas prasībām 1 paraugs 18.88 Budžeta un finanšu departamenta direktore L.Ruškule