11. Article

Ja zāles ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai medicīniskā ierīce ir reģistrēta Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju: 11.1. patentu vai konkrēto zāļu papildu aizsardzības sertifikātu ar tajā norādītu derīguma termiņu; 11.2. medicīniskajām ierīcēm - medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā; 11.3. oriģinālajām zālēm - klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikāciju kopijas; 11.4. informāciju par salīdzinošo terapiju un tās izmaksām, kā arī izmaksu atšķirību pamatojumu (ja cena ir augstāka); 11.5. kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanas pamatojumu (ja iesniedz atkārtotu iesniegumu); 11.6. farmakoekonomiskos aprēķinus (ja iesniedz iesniegumu jaunu zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā); 11.7. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā ražotājvalstī un citās Eiropas valstīs valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam; 11.8. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un slimnieku skaitu; 11.9. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 11.10. reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pilnvarots pārstāvis.