12. Article

Ja zāles ieved un izplata Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādu informāciju: 12.1. zāļu lietošanas instrukciju latviešu valodā un apliecinājumu, ka tulkojums atbilst lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā; 12.2. vairumtirdzniecības cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī; 12.3. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 12.4. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un slimnieku skaitu; 12.5. Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai īpašnieka izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis.