4. Article

Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka vai reģistrācijas iesniedzēja iesniegumu, ir tiesīga pieņemt lēmumu par iesniedzēja atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksas, ja attiecīgo zāļu apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nepārsniedza 1500 latu un tās ir nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai. 5 (MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1186 redakcijā) Ministru prezidents A.Kalvītis Veselības ministrs G.Bērziņš Pielikums Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumiem Nr.61 Zāļu valsts aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādis(Pielikums MK 15.09.2008. noteikumu Nr.745 redakcijā, kas grozīta ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450; MK 20.07.2010. noteikumiem Nr.655; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186; MK 08.11.2011. noteikumiem Nr.860; MK 23.10.2012. noteikumiem Nr.713) Nr. p.k. Pakalpojuma veids Mērvienība Cena bez PVN (Ls) PVN (Ls) Cena ar PVN (Ls) 1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā* 1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai 1.1.1. ar jaunu aktīvo vielu (izņemot 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu) iesniegums 10 000,00 0,00 10 000,00 1.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm iesniegums 4 000,00 0,00 4 000,00 1.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7.apakšpunktā minētos iesniegumus iesniegums 3 000,00 0,00 3 000,00 1.2. katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tajā skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 1.4. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) 1.4.1. ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 1.4.2. ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā iesniegums 1 500,00 0,00 1 500,00 1.5. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 1.6. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā iesniegums 400,00 0,00 400,00 1.7. antopozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi iesniegums 400,00 0,00 400,00 2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā* 2.1. vienai zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 2.1.1. katrai papildu zāļu formai iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 2.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 500,00 0,00 500,00 2.2. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm iesniegums 600,00 0,00 600,00 2.3. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām iesniegums 500,00 0,00 500,00 2.4. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā) iesniegums 200,00 0,00 200,00 3. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam* ziņojums 1 000,00 0,00 1 000,00 4. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze* 4.1. nelielas I A tipa izmaiņas viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 4.2. nelielas I B tipa izmaiņas viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 4.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana viena izmaiņa** 300,00 0,00 300,00 4.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana viena izmaiņa** 150,00 0,00 150,00 4.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona) viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 4.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 5. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts* 5.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 5.2. katrai papildu zāļu formai iesniegums 1 200,00 0,00 1 200,00 5.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 600,00 0,00 600,00 5.4. par procedūru (papildus 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) 5.4.1. sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra procedūras numurs 5 000,00 0,00 5 000,00 5.4.2. atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra procedūras numurs 3 000,00 0,00 3 000,00 6. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts* 6.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai 6.1.1. ar jaunu aktīvo vielu iesniegums 10 000,00 0,00 10 000,00 6.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm iesniegums 4 000,00 0,00 4 000,00 6.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums iesniegums 3 000,00 0,00 3 000,00 6.2. katrai papildu zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 6.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 6.4. par procedūru (papildus 6.1., 6.2. un 6.3.apakšpunktam) procedūras numurs 9 000,00 0,00 9 000,00 7. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts* 7.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 7.1.1. katrai papildu zāļu formai iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 7.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 500,00 0,00 500,00 8. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts* 8.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai iesniegums 3 000,00 0,00 3 000,00 8.1.1. katrai papildu zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 8.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 9. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir 9.1. atsauces (references) valsts* 9.1.1. vienai zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 9.1.2. katrai papildu zāļu formai iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 9.1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 500,00 0,00 500,00 9.1.4. par procedūru (papildus 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam) procedūras numurs 3 000,00 0,00 3 000,00 9.2. iesaistītā dalībvalsts* 9.2.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai iesniegums 2 000,00 0,00 2 000,00 9.2.2. katrai papildu zāļu formai iesniegums 1 000,00 0,00 1 000,00 9.2.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) iesniegums 500,00 0,00 500,00 10. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts* 10.1. zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām ziņojums 1 000,00 0,00 1 000,00 10.2. par procedūru (papildus 10.1.apakšpunktam) procedūras numurs 1 000,00 0,00 1 000,00 11. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze* 11.1. nelielas I A tipa izmaiņas viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 11.2. nelielas I B tipa izmaiņas viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 11.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana viena izmaiņa** 300,00 0,00 300,00 11.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana viena izmaiņa** 150,00 0,00 150,00 11.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 11.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā viena izmaiņa** 100,00 0,00 100,00 11.7. par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts 11.7.1. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana viena procedūra 600,00 0,00 600,00 11.7.2. pārējās izmaiņas, izņemot 11.7.1.apakšpunktā minētās viena procedūra 300,00 0,00 300,00 12. Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzība (gadā)* 12.1. katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot 13.punktā minētos produktus reģistrācijas numurs 350,00 0,00 350,00 12.2. tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā reģistrācijas numurs 100,00 0,00 100,00 12.3. homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām reģistrācijas numurs 100,00 0,00 100,00 12.4. homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles reģistrācijas numurs 30,00 0,00 30,00 13. Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai* 13.1. produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze iesniegums 300,00 0,00 300,00 13.2. produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze iesniegums 600,00 0,00 600,00 14. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana* ekspertīze 211,87 0,00 211,87 14.1. izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā ekspertīze 50,00 0,00 50,00 14.2. izmaiņas zāļu marķējumā ekspertīze 50,00 0,00 50,00 14.3. izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa) ekspertīze 50,00 0,00 50,00 15. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirtu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta “a” apakšpunktā minētajā gadījumā)* 15.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā ekspertīze 0,50 0,00 0,50 15.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā ekspertīze 0,50 0,00 0,50 16. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta “b” un “c” apakšpunktā minētajos gadījumos)* 16.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā ekspertīze 15,00 0,00 15,00 16.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā ekspertīze 4,75 0,00 4,75 17. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam* 17.1. līdz pieciem zāļu ierakstiem ekspertīze 5,00 0,00 5,00 17.2. katrs nākamais zāļu ieraksts ekspertīze 1,00 0,00 1,00 18. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos* 18.1. komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00 18.2. aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa) dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu 50,00 0,00 50,00 18.3. komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00 18.4. komersanta juridiskās adreses maiņa 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00 18.5. individuālā komersanta uzvārda maiņa dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu 50,00 0,00 50,00 18.6. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.7. sakarā ar speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai apturēšanu 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.8. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.9. sakarā ar izmaiņām speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai derīguma termiņā un pielikumā, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.10. izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai pārreģistrēšana 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.11. speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai darbības atjaunošana, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana 1 ekspertīze 50,00 0,00 50,00 18.12. speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai darbības atjaunošana vai speciālajā atļaujā (licencē) farmaceitiskai darbībai norādīto speciālās darbības nosacījumu vai konkrētu zāļu ražošanas vai importēšanas atjaunošana, ja nav nepieciešama farmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstības novērtēšana 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 18.13. farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentu ekspertīze, ja tiek uzsākta (veikta) izejvielu ražošana vai importēšana 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 30,00 0,00 30,00 19. Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma veikšanas uzsākšanas un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana* 19.1. vispārēja tipa aptiekas 19.1.1. ja aptieka atrodas pilsētā 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze 100,00 0,00 100,00 19.1.2. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze 80,00 0,00 80,00 19.1.3. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze 70,00 0,00 70,00 19.1.4. ja aptieka atrodas laukos 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00 19.1.5. ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze 40,00 0,00 40,00 19.1.6. ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze 35,00 0,00 35,00 19.2. slēgta tipa aptieka 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze 45,00 0,00 45,00 19.3. viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze 35,00 0,00 35,00 19.4. (svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)19.5. (svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)19.6. (svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)20. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)21. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana* 21.1. zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums 1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 400,00 0,00 400,00 21.2. zāļu ražošanas uzņēmums 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze 300,00 0,00 300,00 21.3.zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze300,00 0,00 300,00 21.4.zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze200,00 0,00 200,00 21.5.zāļu lieltirgotava1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze300,00 0,00 300,00 21.6.zāļu lieltirgotavas nodaļa1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze70,00 0,00 70,00 21.7.uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze300,00 0,00 300,00 21.8.uzņēmums, kas veic tikai etilspirta fasēšanu1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze200,00 0,00 200,00 22. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)23. Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana 1 lapa 0,85 0,19 1,04 24. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)25. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)26. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)27. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)28. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)29. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)30. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)31. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)32. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)33. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)34. (Svītrots no 01.01.2010. ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450, sk. grozījumu 2.punktu)35. Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana* 1 ekspertīze 1 000,00 0,00 1 000,00 35.1Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai*35.1 1.vienu dienu (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija246,00 0,00 246,00 35.1 2.divas dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija312,00 0,00 312,00 35.1 3.trīs dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija378,00 0,00 378,00 35.1 4.četras dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija444,00 0,00 444,00 35.1 5.piecas dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija510,00 0,00 510,00 35.2Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai*35.2 1.vienu dienu (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija450,00 0,00 450,00 35.2 2.divas dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija570,00 0,00 570,00 35.2 3.trīs dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija690,00 0,00 690,00 35.2 4.četras dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija780,00 0,00 780,00 35.2 5.piecas dienas (viens inspektors)1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija910,00 0,00 910,00 36. Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana* 1 grozījums 150,00 0,00 150,00 37. Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana* 1 ekspertīze 200,00 0,00 200,00 38. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai* ekspertīze 15,00 0,00 15,00 39. Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes 1 gada abonements 182,60 40,17 222,77 40. Zāļu kvalitātes kontrole* 40.1. zāļu identitātes noteikšana 40.1.1. izmantojot ķīmisku reakciju 1 analīze 10,40 0,00 10,40 40.1.2. izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) 1 analīze 26,65 0,00 26,65 40.2. dzidrības noteikšana 1 analīze 4,42 0,00 4,42 40.3. krāsas atbilstības noteikšana 1 analīze 4,42 0,00 4,42 40.4. šķīdības noteikšana 1 analīze 4,42 0,00 4,42 40.5. pH noteikšana 1 analīze 8,97 0,00 8,97 40.6. blīvuma noteikšana 1 analīze 9,88 0,00 9,88 40.7. refrakcijas koeficienta noteikšana 1 analīze 4,42 0,00 4,42 40.8. kušanas temperatūras noteikšana 1 analīze 10,92 0,00 10,92 40.9. optiskās rotācijas noteikšana 1 analīze 12,09 0,00 12,09 40.10. mehānisko piemaisījumu noteikšana 40.10.1. vizuāli 1 analīze 7,93 0,00 7,93 40.10.2. instrumentāli 1 analīze 12,09 0,00 12,09 40.11. piemaisījumu noteikšana 40.11.1. izmantojot limitējošo testu metodes 1 analīze 8,71 0,00 8,71 40.11.2. izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) 1 analīze 34,45 0,00 34,45 40.12. nominālā tilpuma noteikšana 1 analīze 1,56 0,00 1,56 40.13. vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana 1 analīze 5,46 0,00 5,46 40.14. sulfātu pelnu daudzuma noteikšana 1 analīze 10,27 0,00 10,27 40.15. smago metālu satura noteikšana 1 analīze 10,27 0,00 10,27 40.16. masas zuduma noteikšana žāvējot 1 analīze 7,67 0,00 7,67 40.17. ūdens daudzuma noteikšana 1 analīze 11,44 0,00 11,44 40.18. sairšanas noteikšana 1 analīze 11,05 0,00 11,05 40.19. nobirzuma noteikšana 1 analīze 4,68 0,00 4,68 40.20. šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) 1 analīze 33,15 0,00 33,15 40.21. cieto zāļu formu cietības noteikšana 1 analīze 5,98 0,00 5,98 40.22. cieto zāļu formu izmēru noteikšana 1 analīze 5,98 0,00 5,98 40.23. osmolalitātes noteikšana 1 analīze 5,20 0,00 5,20 40.24. viskozitātes noteikšana 1 analīze 16,50 0,00 16,50 40.25. aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana 40.25.1. izmantojot titrēšanu 1 analīze 72,28 0,00 72,28 40.25.2. izmantojot spektrofotometriju 1 analīze 79,43 0,00 79,43 40.25.3. izmantojot polarimetriju 1 analīze 50,70 0,00 50,70 40.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) 1 analīze 116,48 0,00 116,48 40.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) 1 analīze 81,25 0,00 81,25 40.25.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) 1 analīze 116,35 0,00 116,35 40.26. kvantitatīvā satura noteikšana: 40.26.1. izmantojot titrēšanu 1 analīze 29,12 0,00 29,12 40.26.2. izmantojot spektrofotometriju 1 analīze 44,59 0,00 44,59 40.26.3. izmantojot polarimetriju 1 analīze 21,06 0,00 21,06 40.26.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) 1 analīze 81,38 0,00 81,38 40.26.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) 1 analīze 47,32 0,00 47,32 40.26.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) 1 analīze 75,14 0,00 75,14 40.27. sterilitātes pārbaude 1 analīze 19,50 0,00 19,50 40.28. mikrobioloģiskās tīrības noteikšana 1 analīze 58,50 0,00 58,50 41. Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 1 protokols 19,50 4,29 23,79 42. Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole* 42.1. identitātes noteikšana 42.1.1. ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) 1 analīze 2,20 0,00 2,20 42.1.2. mikroskopija (ārstniecības augu drogas) 1 analīze 9,36 0,00 9,36 42.2. piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām 1 analīze 8,19 0,00 8,19 42.3. kvantitatīvā satura noteikšana 42.3.1. ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās 1 analīze 32,11 0,00 32,11 42.3.2. ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās 1 analīze 32,11 0,00 32,11 42.4. ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe 1 analīze 4,29 0,00 4,29 43. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās) 1 paraugs 19,50 4,29 23,79 44. Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām* 1 nosaukums 3,90 0,00 3,90 45. Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole 1 analīze 6,50 1,43 7,93 46. Transporta izdevumi 1 km 0,20 0,04 0,24 47. Eksperta slēdziena noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma* 1 eksperta slēdziens 50,00 0,00 50,00 48. Zāļu patēriņa datu sniegšana* 1 parametrs 9,63 0,00 9,63 49. Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai* 49.1. zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta par 1 zālēm 10,00 0,00 10,00 49.2. izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā par 1 zālēm 10,00 0,00 10,00 50. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 51. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 52. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)53. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 53.1(Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)53.2(Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)54. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 55. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)56. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 57. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja pārbaude objektā ilgst 57.1. vienu dienu (viens inspektors ) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 246,00 0,00 246,00 57.2. divas dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 312,00 0,00 312,00 57.3. trīs dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 378,00 0,00 378,00 57.4. četras dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 444,00 0,00 444,00 57.5. piecas dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 510,00 0,00 510,00 57.1Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu*, un ja pārbaude objektā ilgst57.1 1.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums369,00 0,00 369,00 57.1 2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums468,000,00468,0057.1 3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums567,000,00567,0057.1 4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums666,000,00666,0057.1 5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums765,000,00765,00 58. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 59. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā*, un ja pārbaude objektā ilgst 59.1. vienu dienu (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 305,00 0,00 305,00 59.2. divas dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 381,00 0,00 381,00 59.3. trīs dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 460,00 0,00 460,00 59.4. četras dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 522,00 0,00 522,00 59.5. piecas dienas (viens inspektors) 1 zāļu ražošanas uzņēmums 610,00 0,00 610,00 59.1Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru pēc zāļu ražotāja pieprasījuma veic izejvielu ražošanas uzņēmumā*, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst59.1 1.vienu dienu (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums450,000,00450,0059.1 2.divas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums570,000,00570,0059.1 3.trīs dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums690,000,00690,0059.1 4.četras dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums780,000,00780,0059.1 5.piecas dienas (viens inspektors)1 zāļu ražošanas uzņēmums910,000,00910,0060. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes novērtēšana par atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām* 1 zāļu ražošanas persona 70,00 0,00 70,00 61. Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalsts sastāvā, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana* 1 zāļu ražošanas uzņēmums 150,00 0,00 150,00 62. Zāļu paraugu atlase testēšanai* 1 zāļu paraugs 3,00 0,00 3,00 63. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)64. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 65. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 66. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)67. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)68. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)69. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)70. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)71. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)72. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)73. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)74. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)75. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)76. (Svītrots ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1450)77. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)78. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu zāļu izplatīšanai* ekspertīze 500,00 0,00 500,00 79. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)80. Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem* ekspertīze 50,00 0,00 50,00 81. Prekursoru operatoru karšu izsniegšana* ekspertīze 50,00 0,00 50,00 82. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām* ekspertīze 50,00 0,00 50,00 83. Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā*, ja pārbaude objektā ilgst 83.1. pus dienu (viens inspektors) 1 zāļu lieltirgotava 61,71 0,00 61,71 83.2. vienu dienu (viens inspektors) 1 zāļu lieltirgotava 123,41 0,00 123,41 83.3. divas dienas (viens inspektors) 1 zāļu lieltirgotava 156,32 0,00 156,32 84. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186) 85. Dokumentu kopēšana 1 lapa 0,13 0,03 0,16 86. Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums 1 grāmata 3,70 0,81 4,51 87. (Svītrots ar MK 08.11.2011. noteikumiem Nr.860)88. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)89. Zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana*reģistrācijas apliecība50,00 0,00 50,00 90. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)91. Zāļu reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana*reģistrācijas apliecības dublikāts30,00 0,00 30,00 92. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)93. Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana*sertifikāts65,00 0,00 65,00 94. (Svītrots ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1186)95. Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā*atļauja5,00 0,00 5,00 96. Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam*atļauja5,000,005,00 97. Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai*atļauja15,000,0015,0098. Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai, ja zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta*atļauja50,000,0050,0099. Produkta sertifikāta izsniegšana*sertifikāts65,00 0,0065,0099.1Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana*sertifikāts40,00 0,00 40,00 100. Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem*licence50,000,0050,00101. (Svītrots ar MK 20.07.2010. noteikumiem Nr.655) 102. (Svītrots ar MK 20.07.2010. noteikumiem Nr.655) 103. Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai*atļauja20,000,0020,00 104.Medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze104.1.Latvijā ražotu medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze*104.1.1.I klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze (izņemot 104.1.2.apakšpunktā minētās)1 ekspertīze90,00 0,00 90,00 104.1.2.I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze95,00 0,00 95,00 104.1.3.II A klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze100,00 0,00 100,00 104.1.4.II B klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze110,00 0,00 110,00 104.1.5.III klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze120,00 0,00 120,00 104.1.6.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze120,00 0,00 120,00 104.1.7.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze110,00 0,00 110,00 104.1.8.IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze100,00 0,00 100,00 104.1.9.citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze90,00 0,00 90,00 104.1.10.medicīniskās ierīces ražotāja iesniegtās dokumentācijas un tajā iekļautās informācijas par Latvijā ražotu un jau reģistrētu medicīnisko ierīču tipa paraugu vai ražošanas tehnoloģiju maiņu ekspertīze un Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) papildināšana1 ekspertīze45,00 0,00 45,00 104.2.medicīnisko ierīču, kas nav marķētas ar CE marķējumu, kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze*104.2.1.I klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 104.2.2.apakšpunktā minētās)1 ekspertīze250,00 0,00 250,00 104.2.2.I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze280,00 0,00 280,00 104.2.3.II A klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze300,00 0,00 300,00 104.2.4.II B klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze320,00 0,00 320,00 104.2.5.III klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze350,00 0,00 350,00 104.2.6.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze350,00 0,00 350,00 104.2.7.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze320,00 0,00 320,00 104.2.8.IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze300,00 0,00 300,00 104.2.9.citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze250,00 0,00 250,00 105.Speciāli piegādāto medicīnisko ierīču vai to piederumu dokumentācijas ekspertīze*105.1.Latvijā ražotas medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras105.1.1.I klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 105.1.2.apakšpunktā minētās)1 ekspertīze50,00 0,00 50,00 105.1.2.I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze50,00 0,00 50,00105.1.3.II A klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze55,00 0,00 55,00105.1.4.II B klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze60,00 0,00 60,00105.1.5.III klases medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze70,00 0,00 70,00 105.1.6.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze70,00 0,00 70,00 105.1.7.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze60,00 0,00 60,00 105.1.8.IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze55,00 0,00 55,00 105.1.9.citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze50,00 0,00 50,00 105.2.Medicīniskās ierīces, kas nav marķētas ar CE marķējumu un kurām nav veiktas Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumos Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" minētās atbilstības novērtēšanas procedūras (izņemot Latvijā ražotās ierīces)105.2.1.I klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze (izņemot šā pielikuma 105.2.2.apakšpunktā minētās)1 ekspertīze120,00 0,00 120,00 105.2.2.I klases medicīnisko ierīču sterilā iepakojumā un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze140,00 0,00 140,00 105.2.3.II A klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze150,00 0,00 150,00 105.2.4.II B klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze170,00 0,00 170,00 105.2.5.III klases medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze180,00 0,00 180,00 105.2.6.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze180,00 0,00 180,00 105.2.7.Ministru kabineta 2005.gada 2.augusta noteikumu Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" 2.pielikuma B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze170,00 0,00 170,00 105.2.8.IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze150,00 0,00 150,00 105.2.9.Citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču kvalitāti apliecinošas dokumentācijas vienreizēja ekspertīze1 ekspertīze120,00 0,00 120,00 106.Dokumentācijas noformēšana*106.1.Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības apliecinājuma izsniegšanareģistrācijas apliecības apliecinājums20,00 0,00 20,00 106.2.Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšanareģistrācijas apliecības dublikāts10,000,0010,00106.3.Medicīniskās ierīces reģistrācijas apliecības izsniegšanareģistrācijas apliecība50,000,0050,00106.4.Atļaujas izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībāatļauja20,00 0,00 20,00 106.5.Atļaujas dublikāta izsniegšana speciāli piegādāto medicīnisko ierīču laišanai apgrozībāatļaujas dublikāts10,00 0,00 10,00 107.Gada maksa par Latvijas medicīnisko ierīču datubāzes (LATMED) 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra lietošanu*1 gada abonements50,00 0,00 50,00 108.Asins, audu, šūnu un orgānu ieguves atbilstības novērtēšana*108.1.Asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības novērtēšana1 iestāde450,00 0,00 450,00 108.1.1.Asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana1 ekspertīze50,00 0,00 50,00 108.2.Audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra atbilstības novērtēšana1 iestāde450,00 0,00 450,00 108.2.1.Audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana1 ekspertīze50,000,0050,00109.Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze1 000,000,001 000,00110.Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē1 ekspertīze600,000,00600,00111.Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas1 ekspertīze600,000,00600,00112.Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai*atļauja20,000,0020,00113.(Svītrots ar MK 23.10.2012. noteikumiem Nr.713) Piezīmes. 1. * Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar likuma "Par pievienotās vērtības nodokli" 2.panta divdesmit otro daļu un 6.panta pirmās daļas 9.1 punktu. 2. ** Zāļu valsts aģentūra: 2.1. sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā; 2.2. sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā; 2.3. samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām.