116. Article

Pētnieks nekavējoties rakstiski informē sponsoru par visiem pētījuma subjektam nelabvēlīgiem medicīniskiem gadījumiem, kas notiek pētāmo zāļu lietošanas laikā neatkarīgi no cēloņsakarības ar pētāmo zāļu lietošanu un kas neatkarīgi no devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, rada hospitalizācijas nepieciešamību vai pagarina esošo hospitalizāciju, izraisa nepārejošu vai smagas formas invaliditāti vai darbnespēju vai kas ir iedzimta anomālija vai dzemdību defekts (turpmāk - būtisks nevēlams notikums), izņemot tos būtiskos nevēlamos notikumus, kuri protokolā vai pētnieka brošūrā nav minēti starp tiem, par kuriem ir nepieciešama tūlītēja ziņošana. Pēc tūlītējā ziņojuma pētnieks nosūta sponsoram detalizētu rakstisku ziņojumu. Tūlītējos un turpmākajos ziņojumos pētījuma subjekta identifikācijai lieto pētījuma subjektam piešķirto unikālo identifikācijas kodu. 117