120. Article

Sponsors nodrošina, lai visos attiecīgajā klīniskajā izpētē iesaistītajos pētījuma centros novērotās būtiskās nelabvēlīgās un negaidītās atbildes reakcijas uz pētāmo zāļu lietošanu neatkarīgi no lietotās devas, kuru būtība vai smaguma pakāpe neatbilst pieejamai informācijai par pētāmām zālēm (turpmāk - neparedzētas blaknes), kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, tiktu reģistrētas. Informāciju par tām iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas blakņu uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datu bāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Būtiskas neparedzētas blaknes, kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, un ētikas komitejai, sniedzot papildu ziņojumu astoņu dienu laikā pēc pirmā ziņojuma. 121