121. Article

Būtiskas neparedzētas blaknes, kas neizraisa pētījuma subjekta nāvi vai neapdraud tā dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas blakņu uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datu bāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Par būtiskām neparedzētām blaknēm, kas neizraisa pētījuma subjekta nāvi vai neapdraud tā dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, kā arī ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas. 122