124. Article

Klīniskās izpētes laikā sponsors reizi gadā ne vēlāk kā 60 dienas pēc protokolā noteiktā pārskata termiņa beigām sniedz Zāļu valsts aģentūrai un ētikas komitejai drošības ziņojumu par visām attiecīgajā gadā novērotajām būtiskām neparedzētām blaknēm, ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, kā arī kopsavilkumu par pētījuma subjekta drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu. 125