126. Article

Pirms zāļu lietošanas novērojuma uzsākšanas ārsts vai, ja novērojumu veic vairāki ārsti, atbildīgā persona (ārsts vai zāļu ražotāja pārstāvis, kas ir atbildīgs par novērojuma koordinēšanu) (turpmāk - iesniedzējs) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā un ētikas komitejā šādus dokumentus: 126.1. iesniegumu, kurā norādīta šāda informācija: 126.1.1. novērojamo zāļu nosaukums, vispārīgais nosaukums, zāļu forma un stiprums; 126.1.2. novērojuma projekta apraksts (arī kritēriji pacientu iesaistīšanai novērojumā un datu analīzei izmantojamās metodes); 126.1.3. ārsti, kas piedalās novērojumā, norādot viņu vārdu, uzvārdu un specialitāti; 126.1.4. ārstniecības iestādes, kas piedalās novērojumā; 126.1.5. plānotais iesaistāmo pacientu skaits; 126.1.6. informāciju par to, vai slimība, kuras ārstēšanai paredzēts lietot novērojamās zāles, ir iekļauta zāļu kompensācijas sistēmā; 126.1.7. informāciju par to, vai novērojamās zāles ir iekļautas kompen sējamo zāļu sarakstā; 126.1.8. novērojuma norises laiks, norādot sākuma un beigu datumu; 126.2. tā dokumenta paraugu, ar kuru pacients apliecina piekrišanu ārstēšanas datu vākšanai un apkopošanai; 126.3. novērojuma datu reģistrācijas dokumenta paraugu. 127 (MK 15.01.2008. noteikumu Nr.17 redakcijā)