29. Article

Klīnisko izpēti drīkst veikt tikai gadījumā, ja: 29.1. paredzamais risks un neērtības ir izvērtētas attiecībā pret paredzamo ieguvumu katram pētījuma subjektam un citiem esošajiem vai nākamajiem pacientiem. Klīnisko izpēti drīkst uzsākt tikai tad, ja ētikas komiteja un Zāļu valsts aģentūra ir secinājusi, ka paredzamais ārstnieciskais un sabiedrības veselības ieguvums attaisno risku, un klīnisko izpēti drīkst turpināt, ja atbilstība šai prasībai tiek pastāvīgi uzraudzīta; 29.2. pētījuma subjekts vai, ja persona nav spējīga sniegt piekrišanu, tās likumīgais pārstāvis pēc pienācīgas informācijas saņemšanas par izpētes būtību, nozīmīgumu, sekām un risku ir sniedzis rakstisku, datētu un parakstītu brīvprātīgu piekrišanu piedalīties klīniskajā izpētē (turpmāk - informētas personas piekrišana). Ja attiecīgā persona nespēj rakstīt, izņēmuma gadījumā tā var sniegt mutisku piekrišanu vismaz viena liecinieka klātbūtnē; 29.3. pētījuma subjektam vai, ja persona nav spējīga sniegt informētas personas piekrišanu, tās likumīgajam pārstāvim iepriekš ir bijusi iespēja intervijā ar pētnieku vai citu personu, kas iesaistīta klīniskās izpētes veikšanā, izprast klīniskās izpētes mērķus, risku un neērtības, kā arī nosacījumus, ar kuriem saskaņā tā tiks veikta, un pētījuma subjekts vai, ja persona nav spējīga sniegt informētas personas piekrišanu, tās likumīgais pārstāvis ir informēts par tiesībām jebkurā laikā atteikties no dalības izpētē; 29.4. pētījuma subjekta tiesības uz fizisku un garīgu neaizskaramību, privāto dzīvi un personas datu aizsardzību ir nodrošinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par fizisko personu datu aizsardzību; 29.5. pētījuma subjektam ir paredzēta iespēja jebkurā laikā pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, atsaucot savu informētas personas piekrišanu, un tam nebūs nelabvēlīgu seku; 29.6. ir paredzēti apdrošināšanas vai atlīdzinājuma nosacījumi, kas sedz pētnieka un sponsora atbildību. 30