30. Article

Papildus šo noteikumu 29.punktā minētajiem nosacījumiem klīnisko izpēti, kurā pētījuma subjekti ir nepilngadīgas personas, var veikt tikai gadījumā, ja ievēro šādus nosacījumus: 30.1. ir iegūta informētas personas piekrišana, ko sniedzis vismaz viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis. Piekrišana atspoguļo nepilngadīgās personas izteikto viedokli, un to var jebkurā laikā atsaukt bez nelabvēlīgām sekām nepilngadīgajai personai; 30.2. personāls, kam ir pieredze darbā ar nepilngadīgām personām, ir informējis attiecīgo nepilngadīgo personu atbilstoši tās sapratnes spējām par klīnisko izpēti, tās risku un ieguvumiem. Viens no vecākiem vai likumīgais pārstāvis rakstiski apliecina, ka nepilngadīgā persona atbilstoši tās sapratnes līmenim ir informēta par konkrētās klīniskās izpētes būtību, riskiem un ieguvumiem; 30.3. pētnieks vai atbildīgais pētnieks ir apsvēris nepilngadīgās personas skaidri izteiktu vēlmi atteikties no līdzdalības vai jebkurā laikā pārtraukt līdzdalību klīniskajā izpētē, ja attiecīgā nepilngadīgā persona ir spējīga paust un pamatot savu viedokli un izvērtēt šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minēto informāciju; 30.4. nepilngadīgā persona netiek pamudināta vai finansiāli stimulēta, izņemot kompensāciju par izdevumiem, kas saistīti ar dalību klīniskajā izpētē (piemēram, transporta izdevumi), kā arī kompensāciju par veselībai nodarītu kaitējumu vai klīniskās izpētes dēļ iestājušos nāvi; 30.5. pēc klīniskās izpētes sagaidāms tiešs ieguvums pacientu grupai un, ja šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā izpētē ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai izmantojot citas izpētes metodes. Bez tam izpētei jābūt tieši saistītai ar slimību, no kuras cieš konkrētā nepilngadīgā persona, vai pēc būtības tādai, ka to var veikt vienīgi ar nepilngadīgām personām; 30.6. ir ievēroti Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskie norādījumi; 30.7. klīniskā izpēte ir plānota tā, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku saistībā ar slimību un bērna attīstības pakāpi. Gan riska robeža, gan ciešanu pakāpe ir īpaši noteikta un nepārtraukti pārraudzīta; 30.8. ētikas komiteja ar zināšanām pediatrijā (piemēram, tās loceklis ir sertificēts pediatrs) vai pēc padoma saņemšanas no eksperta klīniskās, ētiskās un psihosociālās problēmās pediatrijas jomā ir apstiprinājusi protokolu; 30.9. pacienta intereses ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm. 31 (Grozīts ar MK 15.01.2008. noteikumiem Nr.17)