31. Article

Uz personām, kas nav spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, attiecas visas šo noteikumu 29.punktā minētās prasības, kas attiecinātas uz personām, kuras ir spējīgas sniegt šādu piekrišanu. Ja klīniskajā izpētē tiek iekļautas personas, kas nav spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu un kas nav to sniegušas vai nav atteikušas sniegt informētas personas piekrišanu pirms šo spēju zaudēšanas, izpēte ir atļauta, ja papildus minētajām prasībām ievēro šādus nosacījumus: 31.1. ir iegūta likumīgā pārstāvja informētas personas piekrišana. Piekrišana atspoguļo pētījuma subjekta izteikto viedokli, un to var jebkurā laikā atsaukt bez jebkādām nelabvēlīgām sekām pētījuma subjektam; 31.2. persona, kas nevar sniegt informētas personas piekrišanu, ir saņēmusi tās sapratnes spējām atbilstošu informāciju par klīnisko izpēti, tās risku un ieguvumu; 31.3. pētnieks vai atbildīgais pētnieks ir apsvēris tādas personas skaidri izteiktu vēlmi jebkurā laikā atteikties no dalības vai pārtraukt dalību klīniskajā izpētē, kas ir spējīga paust savu viedokli un izvērtēt informāciju; 31.4. persona, kas nevar sniegt informētas personas piekrišanu, netiek pamudināta vai finansiāli stimulēta, izņemot kompensāciju par izdevumiem, kas saistīti ar dalību klīniskajā izpētē (piemēram, transporta izdevumi), kā arī kompensāciju par veselībai nodarītu kaitējumu vai klīniskās izpētes dēļ iestājušos nāvi; 31.5. šāda klīniskā izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskajā izpētē ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai izmantojot citas izpētes metodes, un tieši attiecas uz dzīvību apdraudošu vai novājinošu klīnisko stāvokli, no kura cieš konkrētā persona; 31.6. klīniskā izpēte ir plānota tā, lai mazinātu sāpes, diskomfortu, bailes un jebkuru citu paredzamu risku saistībā ar slimību un izpratnes spējām. Gan riska robeža, gan ciešanu pakāpe ir īpaši noteikta un nepārtraukti pārraudzīta; 31.7. ētikas komiteja ar zināšanām par attiecīgo slimību un attiecīgo pacientu grupu vai pēc padoma saņemšanas no eksperta klīniskās, ētiskās un psihosociālās problēmās attiecīgās slimības un attiecīgās pacientu grupas jomā ir apstiprinājusi protokolu; 31.8. pacienta intereses ir svarīgākas par zinātnes un sabiedrības interesēm; 31.9. ir pamats uzskatīt, ka piedalīšanās klīniskajā izpētē būs lietderīga pacientam, attaisnojot vai vispār neradot risku. 32