52. Article

Lai saņemtu ētikas komitejas atzinumu, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus un ziņas: 52.1. numuru Eiropas klīniskās izpētes datu bāzē (EUDRACT); 52.2. sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstītu iesniegumu, kas noformēts, izmantojot Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu (pieejams Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā); 52.3. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti; 52.4. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu valsts valodā. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kas nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast piekrišanas dokumentā rakstīto, to iesniedz arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 52.5. citu rakstisku informāciju valsts valodā, kas saistīta ar konkrēto klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kas nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast minēto informāciju, to iesniedz arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 52.6. pētījuma subjekta iesaistīšanas pasākumu aprakstu; 52.7. pētnieka brošūru vai šo noteikumu 27.punktā paredzētajā gadīju mā - zāļu aprakstu; 52.8. pētnieku un citu klīniskajā izpētē iesaistīto personu, kuras pētnieks izvēlas pētījuma centrā un kuras strādā pētnieka uzraudzībā (turpmāk - pētnieka palīgs), pieredzes un kvalifikācijas aprakstu (Curriculum vitae); 52.9. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta; 52.9.1 dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver noteikumus par atlīdzību pētījuma subjektam, ja viņam ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētījuma subjekta nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte; 52.10. ārstniecības iestādes vadības piekrišanu veikt klīnisko izpēti; 52.11. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona. 53 (Grozīts ar MK 15.01.2008. noteikumiem Nr.17)