53. Article

Izvērtējot iesniegumu klīniskās izpētes uzsākšanai un sagatavojot atzinumu, ētikas komiteja īpašu vērību pievērš: 53.1. klīniskās izpētes nozīmei un nolūkam; 53.2. paredzamā ieguvuma un riska novērtējumam atbilstoši šo noteikumu 29.1.apakšpunktam un secinājumu pamatotībai; 53.3. protokolam; 53.4. pētnieka un personāla atbilstībai; 53.5. pētnieka brošūrai; 53.6. telpu un iekārtu kvalitātei; 53.7. sniedzamās rakstiskās informācijas atbilstībai konkrētai klīniskai izpētei, informētas personas piekrišanas iegūšanas kārtībai, kā arī pamatojumam klīniskai izpētei ar personām, kas nevar sniegt informētas personas piekrišanu, ņemot vērā šo noteikumu 29., 30. un 31.punktā noteiktos ierobežojumus; 53.8. nosacījumiem par atlīdzību vai kompensāciju, ja klīniskās izpētes dēļ veselībai nodarīts kaitējums vai iestājusies nāve; 53.9. jebkādai apdrošināšanai vai atlīdzībai, kas sedz pētnieka un sponsora atbildību; 53.10. pētniekam un pētījuma subjektam paredzētās atlīdzības vai kompensācijas apjomam un, ja nepieciešams, nosacījumiem, kā arī starp sponsoru un pētījuma centru noslēgtajam līgumam, kas to nosaka; 53.11. pētījuma subjektu piesaistīšanas pasākumiem. 54