59. Article

Lai saņemtu Zāļu valsts aģentūras atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā šādus dokumentus un ziņas: 59.1. Eiropas klīnisko pētījumu datu bāzes (EUDRACT) numura saņemšanas apstiprinājumu; 59.2. sponsora vai sponsora pilnvarotas personas parakstītu iesniegumu, kas noformēts, izmantojot Eiropas Komisijas izstrādāto iesnieguma paraugu (saite pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā), papīra un elektroniskā formātā (XML datnes veidā); 59.3. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu un protokola grozījumus, ja tādi izdarīti; 59.4. pārskatu par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām pētāmajām zālēm; 59.5. pētāmo zāļu lietu, kurā apkopoti dati par pētāmajām zālēm, t.sk. atsauces par preparāta un placebo kvalitāti, iekļauti pirmsklīnisko un iepriekš veikto klīnisko pētījumu rezultāti, kā arī lietderības un riska izvērtējuma kopsavilkums, kurā kritiski analizēti pirmsklīniskie un klīniskie dati attiecībā uz plānotās klīniskās izpētes risku un lietderību, vai vienkāršotu saīsinātu pētāmo zāļu lietu, ja Zāļu valsts aģentūra pētāmās zāles vērtē atkārtoti; 59.6. zāļu aprakstu dalībvalstīs reģistrētajām zālēm; 59.7. to dalībvalstu sarakstu, kurās iesniegums iesniegts, kā arī informā ciju par šo iestāžu lēmumiem, ja tāda pieejama; 59.8. ražotāja licences kopiju, ja pētāmās zāles ražotas Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī; 59.9. atzinumu, ka ražotne atbilst labas ražošanas prakses prasībām, kas ir vismaz ekvivalentas Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām, kā arī importētāja licences kopiju, ja pētāmās zāles ražotas ārpus Eiropas Savienības; 59.10. apliecinājumu par pētāmo zāļu aktīvās vielas ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām; 59.11. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu valsts valodā. Ja klīniskajā izpētē plānots iesaistīt personas, kas nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast dokumentā rakstīto, iesniedz informāciju arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 59.12. citu rakstisku informāciju valsts valodā, kas saistīta ar klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam. Ja plānots iesaistīt klīniskajā izpētē personas, kas nepārzina valsts valodu līmenī, kas ļauj izprast informācijā rakstīto, iesniedz informāciju arī valodā, kuru izpētē iesaistītās personas var saprast; 59.13. ārstniecības iestādes vadības rakstisku piekrišanu veikt klīnisko izpēti; 59.14. dokumentus, kas apliecina pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu un kas ietver noteikumus par atlīdzību pētījuma subjektam, ja viņam ir nodarīts kaitējums vai iestājusies pētījuma subjekta nāve, ko izraisījusi klīniskā izpēte; 59.15. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija paredzēta; 59.16. pētnieka brošūru vai šo noteikumu 27.punktā paredzētajā gadīju mā - zāļu aprakstu; 59.17. pētāmā preparāta iepakojuma marķējuma paraugu valsts valodā; 59.18. pētnieka un pētnieka palīgu pieredzes un kvalifikācijas aprakstu; 59.19. pētnieka rakstisku apliecinājumu par to, ka klīniskā izpēte tiks veikta atbilstoši protokolam un normatīvajiem aktiem, kā arī rakstisku apliecinājumu, ka pētnieks ir apmācīts klīniskās izpētes veikšanai atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām; 59.20. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona. 60 (Grozīts ar MK 15.01.2008. noteikumiem Nr.17)