63. Article

Zāļu valsts aģentūra pagarina šo noteikumu 61.punktā minēto laikposmu, ja plānota klīniskā izpēte, kas ietver zāles gēnu terapijai vai somatisko šūnu (jebkuras organisma šūnas, kas nav dzimumšūnas) terapijai vai zāles, kuras satur ģenētiski modificētus organismus. Šajā gadījumā šo noteikumu 61.punktā minēto laikposmu pagarina atbilstoši Administratīvā procesa likumā noteiktajai kārtībai, bet ne ilgāk par 180 dienām no iesnieguma reģistrēšanas dienas. Ksenogēno šūnu terapijas gadījumā atļaujas izsniegšanas termiņam ierobežojumu nav. 64