71. Article

Pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsoram ir tiesības izdarīt grozījumus protokolā. Ja šie grozījumi var būtiski ietekmēt pētījuma subjekta drošību, fizisko vai garīgo subjekta integritāti, pētījuma zinātnisko vērtību, pētījuma norisi vai vadīšanu, pētījuma zāļu kvalitāti vai to drošību, sponsors iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu, izmantojot Eiropas Komisijas apstiprināto būtiska grozījuma iesnieguma paraugu (saite pieejama Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā), kā arī rakstiski informē attiecīgo ētikas komiteju. 72