75. Article

Ja klīniskās izpētes laikā rodas ar izpētes veikšanu vai pētāmo zāļu izpēti vai izstrādi saistīti apstākļi, kas var ietekmēt pētījuma subjekta drošību, sponsors un pētnieks steidzami veic attiecīgus drošības pasākumus, lai aizsargātu pētījuma subjektu. Sponsors nekavējoties informē Zāļu valsts aģentūru par šiem apstākļiem un veiktajiem pasākumiem un nodrošina, ka vienlaikus tiek informēta arī ētikas komiteja. 76