78. Article

Zāļu valsts aģentūra ievada Eiropas klīniskās izpētes datu bāzē informāciju par katru Latvijas teritorijā pieteikto klīnisko izpēti, tai skaitā: 78.1. sponsora iesniegumu Zāļu valsts aģentūrai par atļaujas pieprasījumu klīniskās izpētes uzsākšanai; 78.2. jebkurus grozījumus, kas izdarīti iesniegumā saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras norādījumiem un šo noteikumu 70.punktu; 78.3. jebkurus grozījumus, kas izdarīti protokolā pēc klīniskās izpētes uzsākšanas saskaņā ar šo noteikumu 71., 72. un 73.punktu; 78.4. ētikas komitejas atzinumu; 78.5. paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu Latvijas Republikā; 78.6. informāciju par uzraudzību un vērtēšanu par atbilstību labas klīniskās prakses prasībām. 79