2. Article

IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBASIMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS A Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)Importation (list all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors) Aktīvā viela Active substance Trešās valsts ražotājs (nosaukums, adrese) 3rd country manufacturer (name & address Izplatītājs (nosaukums, adrese) Distributor (name & address) B IzplatīšanaDistribution Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības)Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply) Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar reģistrēto darbību jomu _____________________________________________________________________________________________ Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these registered operations Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonas vārds, uzvārds, kura atbild par reģistrācijas apstiprināšanu Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration1 Paraksts* * Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Piezīmes: 1 Neobligāts (optional) 5. pielikums Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā) Par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts Certificate of GDP compliance of a distributor of active substances for use as starting materials in veterinary medicinal products Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar regulas 2019/6 [i] 123. pantuIssued following an inspection in accordance with Art. 123 of Regulation 2019/6 Pārtikas un veterinārais dienests apliecina: Food and Veterinary Service, the competent authority of the Republic of Latvia confirms the following: Aktīvo vielu izplatītājs The active substance distributor________________________________________________________________ izplatītāja alternatīvais nosaukums_________________________________________________________ Distributor's alternative name izplatīšanas vietas adrese ____________________________________________________________________ Site address papildu informācija par inspicētajām vienībām __________________________________________ Additional details on units inspected: ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. un 4. punktu un 123. pantu has been inspected in accordance with Paragraph 1.and 4 of Art.95 and Art.123 Regulation 2019/6 saistībā ar reģistrācijas Nr.________________ in connection with registration No Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Regulā 2021/1280[ii], kura izdota, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. panta 8. punktu. From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6. Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai. This certificate reflects the status of the site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles, by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMDP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējinstitūciju. The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu: Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts _________________________________________________________________________________________ Name, surname and signature of the authorised person of the Food and Veterinary Service of the Republic of Latvia. (vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem) _________________________________________________________________________________________ [name, surname, title, name of authority, phone and email in case of enquiries] __.__.____. (datums) Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. [i] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK. [ii] Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6.