123. Article

Sponsors nodrošina, lai visos attiecīgajā klīniskajā izpētē iesaistītajos pētījuma centros novērotās būtiskās nelabvēlīgās un negaidītās atbildes reakcijas uz pētāmo zāļu lietošanu neatkarīgi no lietotās devas, kuru būtība vai smaguma pakāpe neatbilst pieejamai informācijai par pētāmām zālēm (turpmāk neparedzētas blakusparādības), kas izraisa pētāmās personas nāvi vai apdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, tiktu reģistrētas. Informāciju par tām iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datubāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Par būtiskām neparedzētām blakusparādībām, kas izraisa pētāmās personas nāvi vai apdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, un ētikas komitejai, sniedzot papildu ziņojumu astoņu dienu laikā pēc pirmā ziņojuma. 124