124. Article

Būtiskas neparedzētas blakusparādības, kas neizraisa pētāmās personas nāvi vai neapdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, sponsors ievada Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas zāļu blakusparādību uzraudzības sistēmas (Eudravigilance) datubāzes klīniskās izpētes modulī (EVCTM). Par būtiskām neparedzētām blakusparādībām, kas neizraisa pētāmās personas nāvi vai neapdraud tās dzīvību un ko, iespējams, izraisījušas pētāmās zāles, un kuras novērotas klīniskās izpētes centros Latvijā, sponsors ziņo Zāļu valsts aģentūrai, norādot EVCTM Zāļu valsts aģentūras adresi, kā arī ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas. 125